の上 2026年2月9日, その 英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA） 英国の販売承認保有者向けに、医薬品安全性監視要件がどのように適用されるかを概説した新しいガイダンスを公開しました。 委員会実施規則（CIR）520/2012。. このガイダンスは、欧州委員会が採択した 規則（EU）2025/1466、, これはCIR 520/2012を改訂し、 2026年2月12日, 限定的な規定は 2025年8月12日。. このアップデートは、特に以下の組織に関係します。 英国認可医薬品 さまざまなカテゴリーにわたって ウィンザーフレームワーク。.
アップデートの詳細
ガイダンスでは次のように説明されている。 CIR 520/2012 正式に改正されました 規則（EU）2025/1466、, 医薬品安全性監視要件の変更を導入する。 ウィンザーフレームワーク、, 英国で認可された医薬品は現在、 カテゴリー1 または カテゴリー2、, 適用される法的枠組みを決定します。.
から 2026年2月12日、HMR 2012スケジュール12A そして修正された CIR 520/2012 医薬品安全性監視義務に関する法的整合性は失われます。この相違は、製品カテゴリーやポートフォリオ構造に応じて異なる要件が適用される可能性があることを意味します。.
不必要な規制負担を軽減するために、MHRAは 実用的なコンプライアンスアプローチ. 販売承認保有者 混合ポートフォリオ カテゴリー1とカテゴリー2の製品の両方を含む場合は、改正された CIR 520/2012 英国で認可されたすべての製品において。対照的に、 カテゴリー1の製品 のみ 引き続き続く可能性がある HMRスケジュール12A、, 彼らが保持しない限り 同等の欧州連合認可, この場合、追加の考慮事項が適用されます。.
MHRAはまた、今後のアップデートについても言及している。 HMR 2012 スケジュール 12A より適切に反映されると考えられる。 CIR 520/2012、, ただし、現段階では変更は確認されていません。.
発効日
改正された 委員会実施規則（CIR）520/2012、, 改訂版 規則 (EU) 2025/1466 は、2026 年 2 月 12 日から適用されます。. しかし、, 第1条(7)及び第1条(9) 改正規則の 2025年8月12日に早期発効しました。.
なぜそれが重要なのか
このアップデートでは、 英国とEUの医薬品安全性監視に関する法的枠組みの不一致, コンプライアンス計画に実際的な影響をもたらす。MHRAの実際的なアプローチは、 規制の明確さ、業務の効率性、, そして デジタルアライメント、, また、組織は要件の誤適用を避けるため、プロセスを慎重に管理する必要があります。これらの変更により、特に複雑な製品ポートフォリオや複数の製品ポートフォリオを持つ組織では、医薬品安全性監視システム、ガバナンス構造、および内部手順の重点的な更新が必要になる可能性があります。.
誰に関係があるか
このガイダンスは、 医薬品安全性監視、薬事規制、品質保証、コンプライアンス、, そして私Tまたはデジタルガバナンスチーム 英国で認可された医薬品および管轄区域を越えた規制義務の管理に携わっています。.
次のステップ
組織は、 英国の製品ポートフォリオ 製品が該当するかどうかを確認する カテゴリー1またはカテゴリー2 そして、 EU同等のライセンス. 内部の医薬品安全性監視手順、意思決定の枠組み、ガバナンスモデルは、明確にされた期待に照らしてチェックされるべきであり、部門間の調整が事前に行われるべきである。 2026年2月12日 コンプライアンスリスクを最小限に抑えるために有効日を設定します。.
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よくある質問
委員会実施規則 520/2012 とは何ですか?
これはEUの規制であり、詳細を規定している。 医薬品安全性監視要件 医薬品に関するマーケティング義務を含む 承認 保有者。.
規則 (EU) 2025/1466 で何が変わりましたか?
規則（EU）2025/1466 CIR 520/2012を改正し、, 医薬品安全性監視要件の改訂と適用 2026年2月12日, 限定的な規定は 2025年8月12日。.
ウィンザーフレームワークは英国の医薬品安全性監視義務にどのような影響を与えますか?
ウィンザーフレームワークは、 カテゴリー1とカテゴリー2の分類 英国で認可された医薬品については、 適用される法的枠組みが異なる 医薬品安全性監視のため。.
Hどうすれば RegASK ヘルプ 組織 これらの変更を管理しますか?
RegASK チームの追跡を支援 規制の更新、, 評価 ポートフォリオ固有の影響、, および調整 コンプライアンスワークフロー, 英国と EU の異なる医薬品安全性監視要件をより効率的に管理できるようになります。.
