Die britische Arzneimittelbehörde MHRA veröffentlicht Leitlinien zu den Pharmakovigilanzanforderungen gemäß der geänderten Verordnung CIR 520/2012.

Details zum Update

In den Richtlinien wird erläutert, dass CIR 520/2012 wurde formell geändert durch Verordnung (EU) 2025/1466, Einführung von Änderungen der Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit. Nach der Umsetzung der Windsor-Rahmenwerk, In Großbritannien zugelassene Arzneimittel werden nun wie folgt klassifiziert: Kategorie 1 oder Kategorie 2, der den anwendbaren Rechtsrahmen bestimmt.

Aus 12. Februar 2026, HMR 2012 Anhang 12A und die geänderte CIR 520/2012 Die rechtliche Angleichung der Pharmakovigilanzpflichten ist nicht mehr gegeben. Diese Divergenz bedeutet, dass je nach Produktkategorie und Portfoliostruktur unterschiedliche Anforderungen gelten können.

Um unnötige regulatorische Belastungen zu reduzieren, skizziert die MHRA Folgendes: ein pragmatischer Compliance-Ansatz. Inhaber von Marktzulassungen mit gemischte Portfolios Unternehmen, die sowohl Produkte der Kategorie 1 als auch der Kategorie 2 enthalten, wird empfohlen, die geänderte Regelung anzuwenden. CIR 520/2012 für alle in Großbritannien zugelassenen Produkte. Im Gegensatz dazu gilt dies für Inhaber mit Produkte der Kategorie 1 nur könnte weiterhin folgen HMR Schedule 12A, es sei denn, sie halten auch gleichwertige Zulassungen der Europäischen Union, In diesem Fall sind zusätzliche Überlegungen zu treffen.

Die MHRA weist außerdem darauf hin, dass zukünftige Aktualisierungen HMR 2012 Anhang 12A könnte als besser geeignet angesehen werden, die vorgenommenen Änderungen widerzuspiegeln CIR 520/2012, bis jetzt wurden jedoch noch keine Änderungen bestätigt.

Datum des Inkrafttretens

Die geänderte Durchführungsverordnung (CIR) 520/2012 der Kommission, in der von Die Verordnung (EU) 2025/1466 gilt ab dem 12. Februar 2026. Jedoch, Artikel 1(7) und 1(9) der Änderungsverordnung trat bereits am 12. August 2025 in Kraft.

Warum es wichtig ist

Dieses Update führt Folgendes ein: Nichtübereinstimmung der rechtlichen Rahmenbedingungen für die Arzneimittelsicherheit im Vereinigten Königreich und in der EU, Dies hat praktische Auswirkungen auf die Compliance-Planung. Der pragmatische Ansatz der MHRA zielt darauf ab, Unterstützung zu bieten. regulatorische Klarheit, operative Effizienz, Und digitale Ausrichtung, Es erfordert zudem von Organisationen ein sorgfältiges Prozessmanagement, um eine fehlerhafte Anwendung der Anforderungen zu vermeiden. Die Änderungen können gezielte Aktualisierungen von Pharmakovigilanzsystemen, Führungsstrukturen und internen Verfahren notwendig machen, insbesondere für Organisationen mit komplexen oder heterogenen Produktportfolios.

Für wen ist das relevant?

Die Leitlinien sind relevant für Pharmakovigilanz, Zulassungsangelegenheiten, Qualitätssicherung, Compliance, und ichT- oder Digital-Governance-Teams beteiligt an der Verwaltung von in Großbritannien zugelassenen Arzneimitteln und grenzüberschreitenden regulatorischen Verpflichtungen.

Nächste Schritte

Organisationen sollten ihre Produktportfolios in Großbritannien um zu prüfen, ob Produkte unter die Kategorie 1 oder Kategorie 2 und das Vorhandensein jeglicher EU-äquivalente Lizenzen. Interne Pharmakovigilanzverfahren, Entscheidungsrahmen und Governance-Modelle sollten anhand der präzisierten Erwartungen überprüft werden, wobei im Vorfeld eine funktionsübergreifende Abstimmung erfolgen sollte. 12. Februar 2026 Wirksamkeitsdatum zur Minimierung des Compliance-Risikos.

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FAQs

Was ist die Durchführungsverordnung (EG) Nr. 520/2012 der Kommission? 

Es handelt sich um eine EU-Verordnung, die detaillierte Bestimmungen festlegt. Anforderungen an die Pharmakovigilanz für Arzneimittel, einschließlich Verpflichtungen für die Vermarktung Genehmigung Inhaber. 

Was hat sich durch die Verordnung (EU) 2025/1466 geändert?

Verordnung (EU) 2025/1466 ändert CIR 520/2012, Überarbeitung der Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit und Anwendung von 12. Februar 2026, mit begrenzten Bestimmungen, die ab 12. August 2025.

Welche Auswirkungen hat der Windsor-Rahmen auf die Pharmakovigilanzpflichten im Vereinigten Königreich?

Das Windsor-Rahmenwerk führt ein Klassifizierung in Kategorie 1 und Kategorie 2 für im Vereinigten Königreich zugelassene Arzneimittel, was dazu führt unterschiedliche anwendbare Rechtsrahmen für die Arzneimittelüberwachung.

Hwie kann RegASK helfen Organisationen Diese Veränderungen bewältigen?

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