L'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) publie des lignes directrices sur les exigences en matière de pharmacovigilance en vertu du règlement modifié CIR 520/2012

Détails de la mise à jour

Les directives expliquent que CIR 520/2012 a été officiellement modifié par Règlement (UE) 2025/1466, introduction de modifications aux exigences en matière de pharmacovigilance. Suite à la mise en œuvre de Cadre de Windsor, Les médicaments autorisés au Royaume-Uni sont désormais classés comme Catégorie 1 ou Catégorie 2, qui détermine le cadre juridique applicable.

Depuis 12 février 2026, HMR 2012, annexe 12A et la version modifiée CIR 520/2012 Les obligations en matière de pharmacovigilance ne seront plus juridiquement alignées. Cette divergence implique que des exigences différentes peuvent s'appliquer selon la catégorie de produit et la structure du portefeuille.

Afin de réduire les contraintes réglementaires inutiles, la MHRA présente les grandes lignes une approche pragmatique de la conformité. Titulaires d'autorisation de mise sur le marché portefeuilles mixtes Les entreprises dont les produits appartiennent à la fois à la catégorie 1 et à la catégorie 2 sont invitées à appliquer la réglementation modifiée. CIR 520/2012 pour tous les produits autorisés au Royaume-Uni. En revanche, les détenteurs de Produits de catégorie 1 seulement peut continuer à suivre Annexe HMR 12A, à moins qu'ils ne détiennent également autorisations équivalentes de l'Union européenne, auquel cas des considérations supplémentaires s'appliquent.

La MHRA note également que les futures mises à jour de HMR 2012 Annexe 12A peuvent être considérés comme reflétant mieux les modifications apportées à CIR 520/2012, bien qu'aucun changement n'ait été confirmé à ce stade.

Date d'entrée en vigueur

La version modifiée Règlement d’exécution (RE) 520/2012 de la Commission, tel que révisé par Le règlement (UE) 2025/1466 s'applique à compter du 12 février 2026. Cependant, Articles 1(7) et 1(9) du règlement modificatif Elle est entrée en vigueur plus tôt, le 12 août 2025.

Pourquoi c'est important

Cette mise à jour introduit non-alignement entre les cadres juridiques de pharmacovigilance du Royaume-Uni et de l'UE, créant des implications pratiques pour la planification de la conformité. Alors que l'approche pragmatique de la MHRA vise à soutenir clarté réglementaire, efficacité opérationnelle, et alignement numérique, Cela exige également des organisations qu'elles gèrent rigoureusement leurs processus afin d'éviter toute mauvaise application des exigences. Ces changements peuvent nécessiter des mises à jour ciblées des systèmes de pharmacovigilance, des structures de gouvernance et des procédures internes, notamment pour les organisations disposant de portefeuilles de produits complexes ou diversifiés.

À qui cela s'adresse-t-il ?

Ces recommandations concernent Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Assurance qualité, Conformité, et moiT ou équipes de gouvernance numérique impliqué dans la gestion des médicaments autorisés au Royaume-Uni et des obligations réglementaires transfrontalières.

Prochaines étapes

Les organisations devraient revoir leur portefeuilles de produits britanniques pour confirmer si les produits relèvent de la catégorie Catégorie 1 ou Catégorie 2 et évaluer la présence de tout licences équivalentes à celles de l'UE. Les procédures internes de pharmacovigilance, les cadres décisionnels et les modèles de gouvernance doivent être vérifiés au regard des attentes clarifiées, avec un alignement interfonctionnel préalable. 12 février 2026 date d'entrée en vigueur afin de minimiser les risques de non-conformité.

Face à la complexité opérationnelle croissante engendrée par la divergence des réglementations, il devient de plus en plus important de disposer d'une méthode structurée pour suivre les changements et évaluer leur impact. RegASK est une plateforme de pointe d'intelligence réglementaire et d'orchestration des flux de travail basée sur l'IA agentielle qui permet aux organisations internationales opérant dans des secteurs fortement réglementés, notamment les sciences de la vie, d'anticiper l'évolution des environnements réglementaires. En combinant des technologies de pointe IA agentielle avec des experts impliqués, RegASK Elle fournit des informations opportunes, prédictives et exploitables, aidant les équipes à rationaliser les processus de conformité et à maintenir une surveillance dans plus de 160 pays. En savoir plus ou réservez une démo maintenant. 

FAQ

Qu’est-ce que le règlement d’exécution (CE) n° 520/2012 de la Commission ? 

Il s'agit d'un règlement de l'UE qui définit des modalités détaillées exigences en matière de pharmacovigilance pour les médicaments, y compris les obligations en matière de marketing Autorisation Détenteurs. 

Qu’est-ce qui a changé avec le règlement (UE) 2025/1466 ?

Règlement (UE) 2025/1466 modifie le CIR 520/2012, révision des exigences en matière de pharmacovigilance et application à partir de 12 février 2026, avec des dispositions limitées en vigueur à compter de 12 août 2025.

Quel est l’impact du cadre de Windsor sur les obligations de pharmacovigilance au Royaume-Uni ?

Le cadre de Windsor introduit Classifications de catégorie 1 et de catégorie 2 pour les médicaments autorisés au Royaume-Uni, ce qui entraîne différents cadres juridiques applicables pour la pharmacovigilance.

Hcomment RegASK aide organisations gérer ces changements ?

RegASK aide les équipes à suivre mises à jour réglementaires, évaluer impact spécifique au portefeuille, et coordonner flux de travail de conformité, permettre une gestion plus efficace des exigences divergentes en matière de pharmacovigilance entre le Royaume-Uni et l'UE.