之间 2025年9月23日至26日, 包括新加坡在内的多个卫生部门 卫生科学局（HSA）, 澳大利亚的 治疗用品管理局（TGA）, 法国的 ANSM, 智利的 互联网服务提供商, 瑞士的 瑞士医疗, 葡萄牙的 Infarmed, 西班牙的 AEMPS, 比利时的 AFMPS/EMA, 泰国食品药品监督管理局， 和 新西兰卫生部（MOH） 发布协调一致的咨询意见，重申了 孕期使用扑热息痛（对乙酰氨基酚）的安全性.
这些建议旨在回应公众持续讨论的关于产前接触扑热息痛与……之间可能存在的联系。 神经发育障碍 例如 自闭症谱系障碍（ASD） 和 注意力缺陷/多动障碍（ADHD）, 除智利互联网服务提供商外，所有监管机构都得出结论： 目前的科学证据不支持因果关系。.
各国监管动态
新加坡（HSA）： 发布于 2025年9月26日, HSA 的咨询意见指出： 目前尚无确凿证据表明孕期服用扑热息痛与儿童自闭症或其他神经系统疾病有关. 当临床需要时，仍建议使用扑热息痛来缓解疼痛和退烧。HSA 继续 上市后安全监测 并开展国际合作，审查新出现的数据。.
澳大利亚（TGA）： 在 2025年9月23日, 澳大利亚药品管理局（TGA）重申了对乙酰氨基酚的 妊娠类别 A 分类, 这表明，只要按照说明使用，该产品是安全的。未发现孕期使用与自闭症或多动症之间存在因果关系。澳大利亚药品管理局（TGA）强调： 处理产妇发热和疼痛 对胎儿健康至关重要，并持续进行药物警戒。.
法国（ANSM）： 发布日期 2025年9月25日, ANSM证实了这一点。 对乙酰氨基酚仍然是孕期最安全的镇痛退烧药。, ， 和 非甾体抗炎药在六个月后禁用 由于存在胎儿风险，该机构重申，没有证据表明扑热息痛与神经系统疾病有关。.
智利（ISP）: 在 2025年9月23日, ISP发布了更为谨慎的公告，承认 结论不明确 这表明孕期服用扑热息痛可能与神经发育障碍有关。ISP 指出监管存在分歧，因为 FDA 考虑标签更新 欧洲药品管理局 和 AEMPS 尚未修订指南。该机构继续…… 全球文献综述 并建议接受医疗监督。.
瑞士（Swissmedic）： 发布于 2025年9月24日, 瑞士药品管理局的建议与全球共识一致，确认了这一点。 目前尚无证据表明扑热息痛与自闭症之间存在关联. 对乙酰氨基酚仍然有效 孕期可安全使用, 只要遵循包装说明书的指导即可。.
葡萄牙（Infarmed）： 在 2025年9月23日, Infarmed 已确认 对乙酰氨基酚的安全性未发生变化, 经欧洲药品管理局 (EMA) 审查后，情况依然如此。 已批准用于妊娠期临床治疗, 重点在于最小有效剂量和持续时间。.
西班牙（AEMPS）： 也已注明日期 2025年9月23日, AEMPS重申了这一点。 不存在因果关系 扑热息痛与自闭症或神经发育障碍之间尚无定论。剂量和疗程建议保持不变。.
比利时和欧洲药品管理局（EMA）原子力显微镜/欧洲药品管理局): 联合发行 2025年9月23日, 该建议再次确认，扑热息痛仍然有效。 妊娠期疼痛和发热的首选治疗方法, 并引用大规模研究表明 与自闭症谱系障碍或注意力缺陷多动症无关. 将继续对长期安全性进行监测。.
泰国（FDA）: 2025年9月25日，泰国食品药品监督管理局澄清说： 没有明确证据支持这些说法。 将孕期服用扑热息痛与自闭症联系起来。扑热息痛仍然是 首选药物 负责任地使用本品可缓解孕妇疼痛和发烧。FDA 引用了 2024 年的一项瑞典研究以及美国 FDA、英国 MHRA 和欧盟 EMA 的全球审查，强调了这一点。 最低有效剂量，最短疗程, 以及专业咨询。.
新西兰（卫生部/Medsafe）： 卫生部于2025年9月26日发布公告，重申了这一点。 对乙酰氨基酚是孕期治疗疼痛和发烧最安全的选择。, ， 和 与自闭症没有因果关系 基于高质量的科学数据。. Medsafe 继续 持续药物警戒 并鼓励咨询医疗保健专业人员以获取用药指导。.
为什么重要
全球监管机构发布的这些一致建议，强化了对扑热息痛在孕期安全性方面的监管共识。通过维持现有建议，监管机构确保了医护人员和制药厂商获得清晰明确的指导，并最大限度地减少了消费者的困惑。.
这种协调一致的沟通也强调了循证药物警戒的重要性，减少了不必要的监管负担，并维持了公众对广泛使用的非处方药的信心。.
此更新适用于哪些人群
全球监管机构发布的这些一致建议，强化了对扑热息痛在孕期安全性方面的监管共识。通过维持现有建议，监管机构确保了医护人员和制药厂商获得清晰明确的指导，并最大限度地减少了消费者的困惑。.
这种协调一致的沟通也强调了循证药物警戒的重要性，减少了不必要的监管负担，并维持了公众对广泛使用的非处方药的信心。.
利益相关者的下一步行动
监管和标签团队应：
- 审查 产品信息（PI）, 消费者药品信息（CMI）, 并包装宣传单，使其与更新后的国家指南保持一致。.
- 继续 监测建议 从 FDA、EMA、ISP 和其他机构获取任何可能影响标签或风险沟通的新数据。.
- 对齐 市场营销和患者教育材料 根据目前关于剂量、疗程和医疗咨询要求的建议。.
随着对孕产妇健康和安全的监管审查日益严格，积极主动的监测和文件协调将是保持合规性的关键。.
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常见问题解答
目前全球对孕期使用扑热息痛的监管立场是什么？
新加坡、澳大利亚、法国、瑞士、葡萄牙、西班牙、比利时、英国和欧盟的监管机构已确认，在临床需要的情况下，对乙酰氨基酚在孕期使用仍然是安全的，并且没有证据表明其与自闭症或多动症有关。.
哪些国家对扑热息痛与神经发育障碍之间的关系表示担忧？
智利互联网服务提供商敦促在进一步审查之前谨慎使用，理由是调查结果尚无定论；与此同时，美国食品药品监督管理局正在考虑更新标签，以反映正在进行的科学辩论。.
为什么孕期禁用非甾体抗炎药？
根据法国国家药品和健康产品安全局 (ANSM) 的说法，由于对胎儿有严重风险，布洛芬、酮洛芬和阿司匹林等非甾体抗炎药在怀孕第六个月后禁用，因此扑热息痛是更佳的替代品。.
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