在 2026年3月9日， 这 智利公共卫生研究所（ISP） 发布了一份决议，引入了关于……的指导意见 药品检查的监管依赖机制. 该决议于[日期]生效 2026年1月28日,建立了一个框架，允许智利监管机构在评估时依赖可信国际机构的检查结果。 良好生产规范（GMP） 遵守。.
此次更新适用于两者 国产和进口药品 并影响 制造商、上市许可持有人以及参与生产、分销和仓储的组织.目标是在加强对药品良好规范的监管的同时，提高检查流程的效率。.
更新详情
根据新的指导方针，ISP 引入了一种结构化的依赖机制，允许由公认的国际机构出具的检查报告支持智利的监管核查。.
由认可机构提供的检查报告 泛美卫生组织/世界卫生组织或药品检查合作计划（PIC/S） 智利当局可能会利用这些信息来核实 外国制药厂商的GMP合规性. 这些报告可以为与生产条件和质量体系相关的监管评估提供支持。.
该指南还介绍了 基于风险的监测 参考外国监管机构检查结果。这些结果可能会影响监管决策。 进口药品及其注册持有人, 包括合规性核查和监督活动。.
此外，该机制支持 年度优先安排国外制造工厂检查 与进入智利市场的药品相关的检查。通过采用来自可信赖的国际监管机构的检查结果，ISP旨在更有效地分配检查资源，同时维持质量保证标准。.
为支持这一框架，利益相关者必须确保： 由认可的监管机构签发的检查文件 智利监管机构要求时，可提供相关文件进行审查。监管评估或合规性检查期间可能需要提供这些文件。.
总体而言，该指南提倡…… 国内外药品供应商之间统一的质量标准 在智利监管机构的监督下运营。.
生效日期
决议 建立 监管依赖机制 国家药品管理局下属的检查分局 生效于 2026年1月28日.
为什么重要
引入监管依赖机制支持 药品检查的监管协调与效率。. 通过认可来自可信国际监管机构的检查结果，互联网服务提供商可以增强 基于风险的监测, 减少重复检查活动，并保持监督 GMP合规性 为进入智利市场的产品提供便利，同时最大限度地减少行政负担。.
这适用于哪些人群
此更新适用于 制药企业、上市许可持有人、法规事务团队、质量保证专业人员和供应链利益相关者 参与面向智利市场的药品生产、进口、分销和储存。.
下一步
利益相关者应该 评估当前的检查准备情况和内部合规程序 为确保与新建立的依赖机制保持一致，各组织还应核实： 来自公认国际机构的检验报告和佐证文件 如有要求，可随时提供供监管部门审查。.
鼓励各公司审阅由……发布的完整决议。 智利公共卫生研究所（ISP） 了解与文件编制和检查监督相关的详细要求。.
随着监管机构越来越多地采用依赖机制和国际合作框架，保持对以下方面的可见性至关重要： 检查结果和跨境合规要求 对全球制药业务而言至关重要。.
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常见问题解答
智利药品安全局（ISP）对药品检查引入了哪些监管变革？
这 智利公共卫生研究所（ISP） 引入了指导原则，确立 监管依赖机制, 允许智利当局使用公认的国际监管机构的检查结果来支持监督工作 良好生产规范（GMP）。.
该指南认可哪些国际检验机构？
各机构的检查报告 泛美卫生组织/世界卫生组织 或成员 药品检验合作计划（PIC/S） 可用于支持对国外制药企业进行GMP合规性验证。.
智利新的监管依赖框架会影响哪些人？
该指导意见的影响 药品生产企业、上市许可持有人以及参与药品生产、分销和储存的组织 供应智利市场。.
如何 RegASK 帮助企业适应不断变化的检查和监管框架？
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