欧洲药品管理局发布兽药产品元素杂质风险管理最终指南

更新详情

该指南确立了一种协调一致的方法，用于…… 元素杂质的识别、评估和控制, 包括重金属在内的所有VMP类别。它明确规定制造商必须遵守 风险管理原则符合欧洲药典的要求，, 即使是以前被排除在类似人用药品指南之外的兽用产品类型。.

该文件规定了对以下方面的预期： 应进行风险评估并做好记录。, 其中包括要求在一定时间内总结风险评估结果。 新产品申报的监管文件。. 对于现有产品，只有当重新评估导致提交的信息发生变化时，才需要更新资料。.

分阶段实施和灵活性

为了 免疫兽药产品, 例如疫苗，该指南引入了 分阶段实施方法。. 这反映了它们总体上较低的风险状况，并在保持与整体质量和安全目标一致的同时，提供了更大的监管灵活性。.

该指南还允许 每日允许暴露量 在科学论证合理的情况下，应重新计算元素杂质含量，并考虑以下因素 动物种类、体重、剂量体积和给药频率。. 在直接检测不可行或不相关的情况下，, 书目数据 可用于支持风险可忽略不计的结论。.

反馈截止日期

不适用。. 本指南发布如下： 最终的 而且没有规定公众意见反馈或咨询的截止日期。.

为什么重要

该指南提供了 监管透明度 通过确认元素杂质风险管理在所有兽药产品中得到一致应用。通过使预期与现有标准保持一致。 欧洲药典标准, 它支持质量体系内的数字化和程序一致性，提高监管申报的效率，并通过引入灵活性和分阶段实施（在科学合理的情况下）来限制额外的负担。.

这适用于哪些人群

此更新适用于 法规事务、质量保证、药物研发, 和 制造业 参与兽药产品（包括疫苗和先进疗法）的开发、申报和生命周期管理的团队。.

下一步

制造商应审查现有产品 元素杂质风险评估流程 涵盖所有兽药产品组合，包括之前被认为超出范围的产品。应评估监管文件，以确定重新评估后是否需要更新，以及利用这些机会的机会。 书目证据 在直接测试不切实际的情况下，应考虑采用这种方法。.

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常见问题解答

兽药产品中的元素杂质有哪些？

元素杂质是指兽药产品中可能存在的有害无机元素，例如重金属，需要进行评估和控制，以确保产品安全。.

EMA 指南涵盖哪些兽药产品？

该指南适用于 所有VMP，, 包括 生物制剂、免疫制剂（疫苗）, 和 新型疗法。.

免疫兽药产品是否也需遵守同样的规定？

是的。免疫学病毒载体蛋白（VMP）包含在内，但指南中提供了…… 分阶段实施方法和更大的灵活性 因为它们的风险较低。.

RegASK 如何帮助企业遵守 EMA 元素杂质指南？

RegASK 通过人工智能驱动的监管智能和工作流程自动化，帮助监管和质量团队跟踪 EMA 指南更新，评估其对兽药产品组合的影响，并管理风险评估和文件要求。.