L’EMA publie des lignes directrices finales sur la gestion des risques liés aux impuretés élémentaires dans les médicaments vétérinaires.

Détails de la mise à jour

Ces lignes directrices établissent une approche harmonisée à l'égard de identification, évaluation et contrôle des impuretés élémentaires, y compris les métaux lourds, dans toutes les catégories de VMP. Il est précisé que les fabricants sont tenus de les appliquer Principes de gestion des risques conformes aux exigences de la Pharmacopée européenne, même pour les types de produits vétérinaires qui étaient auparavant exclus des lignes directrices comparables relatives aux médicaments à usage humain.

Le document définit les attentes quant à la manière Des évaluations des risques doivent être réalisées et documentées., y compris l'exigence que les résultats de l'évaluation des risques soient résumés dans Dossiers réglementaires pour les demandes de nouveaux produits. Pour les produits existants, les mises à jour de dossiers ne sont requises que lorsque la réévaluation entraîne des modifications des informations soumises.

Mise en œuvre progressive et flexibilité

Pour médicaments vétérinaires immunologiques, comme les vaccins, les lignes directrices introduisent un approche de mise en œuvre progressive. Cela reflète leur profil de risque généralement faible et offre une flexibilité réglementaire supplémentaire tout en maintenant l'alignement avec les objectifs globaux de qualité et de sécurité.

Les directives permettent également valeurs d'exposition journalière autorisées pour les impuretés élémentaires à recalculer lorsque cela est scientifiquement justifié, en tenant compte de espèces animales, poids corporel, volume de la dose et fréquence d'administration. Dans les cas où le test direct n'est ni faisable ni pertinent, données bibliographiques peuvent être utilisés pour étayer les conclusions de risque négligeable.

Date limite de retour d'information

Sans objet. Ces directives sont publiées en tant que final et ne prévoit pas de date limite pour la consultation ou les commentaires du public.

Pourquoi c'est important

Les directives fournissent clarté réglementaire en confirmant que la gestion des risques liés aux impuretés élémentaires s'applique de manière uniforme à tous les médicaments vétérinaires. En alignant les attentes sur les pratiques existantes. Normes de la Pharmacopée européenne, Il favorise l'alignement numérique et procédural au sein des systèmes de qualité, améliore l'efficacité des soumissions réglementaires et limite la charge supplémentaire en introduisant de la flexibilité et une mise en œuvre progressive lorsque cela est scientifiquement justifié.

À qui cela s'adresse-t-il ?

Cette mise à jour est pertinente pour Affaires réglementaires, assurance qualité, développement pharmaceutique, et Fabrication équipes impliquées dans le développement, la soumission et la gestion du cycle de vie des médicaments vétérinaires, y compris les vaccins et les thérapies avancées.

Prochaines étapes

Les fabricants devraient examiner les produits existants processus d'évaluation des risques liés aux impuretés élémentaires Pour l’ensemble des portefeuilles de produits vétérinaires, y compris ceux précédemment considérés comme hors champ d’application, les dossiers réglementaires doivent être évalués afin de déterminer si des mises à jour sont nécessaires suite à la réévaluation, et d’identifier les opportunités d’exploitation. preuves bibliographiques devrait être envisagée lorsque les tests directs sont impossibles à mettre en œuvre.

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FAQ

Que sont les impuretés élémentaires dans les médicaments vétérinaires ?

Les impuretés élémentaires sont des éléments inorganiques indésirables, tels que les métaux lourds, qui peuvent être présents dans les médicaments vétérinaires et nécessitent une évaluation et un contrôle pour garantir la sécurité du produit.

Quels médicaments vétérinaires sont concernés par les lignes directrices de l'EMA ?

Les directives s'appliquent à tous les VMP, y compris produits biologiques, produits immunologiques (vaccins), et nouvelles thérapies.

Les médicaments vétérinaires immunologiques sont-ils soumis aux mêmes exigences ?

Oui. Les VMP immunologiques sont inclus, mais les recommandations fournissent un approche de mise en œuvre progressive et flexibilité accrue en raison de leur profil de faible risque.

Comment la norme RegASK peut-elle aider les entreprises à se conformer aux directives de l'EMA concernant les impuretés élémentaires ?

RegASK aide les équipes réglementaires et qualité à suivre les mises à jour des directives de l'EMA, à évaluer leur impact sur les portefeuilles de produits vétérinaires et à gérer les exigences en matière d'évaluation des risques et de documentation grâce à une intelligence réglementaire basée sur l'IA et à l'automatisation des flux de travail.