En 20 de febrero de 2026, el Agencia Europea de Medicamentos publicado orientación final establecer requisitos de gestión de riesgos para impurezas elementales en todos los productos medicinales veterinarios (VMP), incluido productos biológicos, inmunológicos como vacunas y terapias novedosas. La guía se aplica a los fabricantes responsables de la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de los productos farmacéuticos veterinarios utilizados en animales.
Detalles de la actualización
La orientación establece un enfoque armonizado para la identificación, evaluación y control de impurezas elementales, incluidos los metales pesados, en todas las categorías de VMP. Aclara que los fabricantes deben aplicar principios de gestión de riesgos alineados con los requisitos de la Farmacopea Europea, incluso para tipos de productos veterinarios que anteriormente estaban excluidos de directrices comparables para productos medicinales humanos.
El documento establece expectativas sobre cómo Se deben realizar y documentar evaluaciones de riesgos, incluido el requisito de que los resultados de la evaluación de riesgos se resuman en expedientes reglamentarios para la presentación de nuevos productos. En el caso de los productos existentes, solo se requieren actualizaciones del expediente cuando la reevaluación dé lugar a cambios en la información presentada.
Implementación por fases y flexibilidad
Para medicamentos veterinarios inmunológicos, Como las vacunas, la guía introduce una enfoque de implementación por fases. Esto refleja su perfil de riesgo generalmente bajo y proporciona flexibilidad regulatoria adicional manteniendo al mismo tiempo la alineación con los objetivos generales de calidad y seguridad.
La guía también permite valores de exposición diaria permitidos para que las impurezas elementales se recalculen cuando esté justificado científicamente, teniendo en cuenta especie animal, peso corporal, volumen de dosis y frecuencia de administración. En los casos en que la prueba directa no sea factible o pertinente, datos bibliográficos Puede utilizarse para respaldar conclusiones de riesgo insignificante.
Fecha límite para comentarios
No aplicable. Esta guía se publica como final y no incluye un plazo de consulta o retroalimentación pública.
Por qué es importante
La guía proporciona claridad regulatoria Al confirmar que la gestión del riesgo de impurezas elementales se aplica de forma uniforme en todos los medicamentos veterinarios. Al alinear las expectativas con las existentes. Normas de la Farmacopea Europea, Apoya la alineación digital y procesal dentro de los sistemas de calidad, promueve la eficiencia en las presentaciones regulatorias y limita la carga adicional al introducir flexibilidad e implementación gradual cuando esté justificado científicamente.
Para quién es relevante
Esta actualización es relevante para Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad, Desarrollo Farmacéutico, y Fabricación equipos involucrados en el desarrollo, presentación y gestión del ciclo de vida de productos medicinales veterinarios, incluidas vacunas y terapias avanzadas.
Próximos pasos
Los fabricantes deberían revisar las normas existentes procesos de evaluación de riesgos de impurezas elementales En todas las carteras de productos veterinarios, incluidos los productos que anteriormente se consideraban fuera del alcance. Se deben evaluar los expedientes regulatorios para determinar si se requieren actualizaciones tras la reevaluación y las oportunidades para aprovecharlas. evidencia bibliográfica Debe considerarse la realización de pruebas directas cuando no resulte práctico.
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Preguntas frecuentes
¿Qué son las impurezas elementales en los medicamentos veterinarios?
Las impurezas elementales son elementos inorgánicos no deseados, como metales pesados, que pueden estar presentes en los productos medicinales veterinarios y requieren evaluación y control para garantizar la seguridad del producto.
¿Qué medicamentos veterinarios están cubiertos por las directrices de la EMA?
La guía se aplica a todos los VMP, incluido biológicos, inmunológicos (vacunas), y Nuevas terapias.
¿Los medicamentos veterinarios inmunológicos están sujetos a los mismos requisitos?
Sí. Se incluyen los VMP inmunológicos, pero la guía proporciona una Enfoque de implementación por fases y flexibilidad adicional debido a su perfil de bajo riesgo.
¿Cómo puede RegASK ayudar a las empresas a cumplir con la guía de impurezas elementales de la EMA?
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