在 2026年1月5日， 这 欧盟委员会 宣布了该产品的发布 EUDAMED 版本 2.22.0, 引入强制性系统更新以增强 医疗器械注册和数据管理 整个欧盟。此次更新影响范围广泛。 制造商、公告机构和其他医疗器械利益相关者，, 从……开始强制使用四个核心 EUDAMED 模块 2026年5月28日。.
更新详情
发布 EUDAMED 版本 2.22.0 增强关键模块的可追溯性、数据准确性和可用性，包括 演员注册、设备识别（UDI）、证书、, 和 公共信息获取。.
演员注册, “最后数据确认”日期 现在按版本显示，提高了所有注册参与者的数据验证状态的透明度。.
对于设备注册，, EMDN 代码版本控制 已经实施，并且 已过时的EMDN代码 已从选择列表中删除，确保只使用当前命名法。.
在证书模块中，, 公告机构 现在允许引用 未注册的欧盟制造商或生产商 在签发被拒证书或处理相关申请时，包括 旧式设备。.
从技术角度来看，, XSD 模式版本 3.0.25 现在对所有人来说都是强制性的 DTX 服务请求，, 反映了更新后的技术文档要求。.
批量上传功能已得到增强，允许 部分成功状态, 由新支持 XML响应结构 提供对象级反馈。.
在公共网站上，可用性改进包括 扩展的国家/地区选项 和 增强型摘要报告筛选器, 改善公众获取医疗器械信息的途径。.
执法时间表
强制使用 四个核心 EUDAMED 模块, 演员注册、设备识别（UDI）、证书和公共信息访问，, 将于2026年5月28日生效。.
生效日期
强制使用 四个核心 EUDAMED 模块，, 包括 演员注册、设备识别（UDI）、证书和公共信息访问，, 对……产生影响 2026年5月28日。. 自即日起，医疗器械制造商、公告机构和其他相关利益攸关方必须遵守根据以下规定引入的更新要求： EUDAMED 版本 2.22.0。.
为什么重要
这些更新提供了更大的 监管政策的清晰度, 使 EUDAMED 与 数字数据治理期望, 并改进 运营效率 通过增强可追溯性和结构化数据交换，此次更新优化了工作流程和技术标准，旨在支持合规性，同时最大限度地减少受监管利益相关者的不必要行政负担。.
这适用于哪些人群
此更新尤其适用于 法规事务、质量保证、IT和数据管理团队, 和 公告机构运营 参与欧盟医疗器械注册、认证和持续合规性监控。.
下一步
利益相关者应审查现有内容 数据录入和设备注册流程 为确保与 EUDAMED 版本 2.22.0 保持一致，评估系统兼容性 XSD模式版本3.0.25，, 并为变化做好准备 EMDN代码选择、确认日期跟踪, 和 批量上传响应 在 2026 年 5 月强制执行日期之前。.
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常见问题解答
什么是 EUDAMED 版本 2.22.0？
EUDAMED 版本 2.22.0 是一个正式版本，它对欧盟境内的医疗器械数据管理、可追溯性和技术接口进行了强制性更新。.
EUDAMED核心模块何时开始强制使用？
强制使用四个核心 EUDAMED 模块的起始日期为 2026年5月28日。.
本次更新对 EMDN 代码做了哪些更改？
本次更新引入了 EMDN 代码版本控制 并移除 过时的代码 来自设备注册选项。.
