如何为您的企业制定成功的监管策略

食品、补品、药品、个人护理、医疗器械和化妆品行业的公司面临着前所未有的压力，他们既要遵守不断变化且日益严格的法规，又要在全球市场上保持竞争力。从开发新产品到寻求监管机构的批准，再到实施市场准入途径，企业在业务的每个阶段都要承担越来越重的负担和成本，才能成功运营。

随着国际和地方法规的数量和严格程度不断增加，在新地区销售食品、药品、补品、个人护理产品、化妆品或医疗器械需要制定一个结构良好的 监管策略 使公司能够应对复杂情况并取得商业成功。

获取关于您的监管策略的免费咨询

在 RegASK, 我们与遍布157个国家的本地专家合作，帮助企业制定并实施前瞻性的市场准入和产品开发监管策略。凭借与众多企业（包括一些全球最大的食品和药品制造商）的丰富合作经验，我们深谙企业拓展业务的成功之道。本文将分享监管策略方面的知识和最佳实践，帮助企业满足监管合规要求，并在目标市场保持竞争优势。.

利用我们的案例研究增强您的策略

通过我们的文章增强您的监管策略

点击下载即表示您同意 隐私政策.

目录

• 什么是监管策略？为什么需要监管策略？
• 成功的监管策略的特点
• 如何为您的企业制定成功的监管策略？
• 实施监管战略：克服共同挑战
• 开始制定监管策略：RegASK 如何提供帮助
• 监管策略结论

什么是监管策略？为什么需要监管策略？

监管策略是一套政策、程序、计划或行动，通过确定和解决法律、合规性和风险管理需求，帮助企业将产品推向市场。公司监管策略的最终目标是在确保监管合规的同时实现业务成功。

公司监管策略的核心要素是：

• 目标、目的和成功指标：清楚了解您希望通过监管策略实现什么目标以及如何衡量结果。
• 监管格局解读：适用于您业务的法规和解释指南。
• 合规计划：一种确保您遵守所有适用法规的方法。
• 潜在风险和障碍：对您的企业所面临的监管风险的评估。
• 商业和监管影响以及可能的结果：如果不遵守任何法规，对业务运营的影响。

对于公司来说，制定监管策略非常重要。以下是公司制定监管策略的四大好处：

1. 它可以帮助公司了解和遵守所有适用的法律、法规和准则，以便实现和保持所有产品的合规性。
2. 它有助于公司在市场上保持竞争优势。监管策略为研发、临床试验设计、创新、产品开发、产品组合扩展和市场路径提供指导，帮助公司优先安排资源和预算以实现目标。
3. 监管策略可以让人们清楚地了解业务成功所需的条件，并作为实现目标的行动指南。例如，它有助于定义时间表、里程碑、风险和对潜在障碍的反应，为监管事务团队和其他相关利益相关方提供一套明确的行动方案。
4. 监管策略有助于公司主动响应不断变化的市场需求，从而提高客户满意度和品牌价值。

监管不仅仅是成本因素，它还为企业创造创新和扩大市场份额的机会。从获得市场准入许可到赢得客户信任，监管策略有助于您的企业从竞争对手中脱颖而出。

成功的监管策略的特点

要制定成功的监管策略，首先必须确定业务目标，然后考虑监管目标。确定这些目标后，重要的是在合规性和利润最大化之间找到平衡。成功的监管策略是与业务目标、监管目标和合规性相一致的策略。

成功的监管策略的主要特征包括：

• 综合的：成功的监管策略需要全面，不应仅限于业务的一两个方面。它应该考虑产品生命周期的所有阶段，包括临床研究、产品开发、提交审批、产品 标签、营销推广和监管情报。设计时还需考虑所有潜在利益相关者。
• 响应式： 该战略应提供战略建议或指导方针，以解决所有潜在的 监管变化，包括尚未知晓或预期的市场。这可以帮助公司预测未来的机遇或威胁。例如，如果即将出现新的市场，那么公司必须制定计划，制定可预测的产品开发路线图，以便在错失机会之前进入这些市场。
• 适应性强且积极主动：监管策略必须能够适应环境的变化，并能够根据需要改变目标。它还是一种前瞻性的策略，能够考虑所有可能的情况，突出潜在的产品开发问题，并主动建议措施，以降低未来被新法规打个措手不及的风险。
• 量身定制并切合实际：监管策略需要根据公司的具体情况和需求进行量身定制，并与短期和长期业务目标保持一致。
• 可操作性：监管机构还应概述可采取的具体步骤和行动，以帮助公司度过这段旅程并实现监管战略目标。

如何为您的企业制定成功的监管策略？

监管策略是一套政策、程序和行动，旨在确保遵守法规和指导方针，同时最大限度地提高竞争力。本节探讨如何为您的企业制定制胜策略。首先介绍制定监管策略需要采取哪些步骤，然后探讨如何为您的企业实施该策略。

1. 确定目标市场

首先，重要的是确定你的目标市场，了解客户的需求以及你的产品如何满足这些需求。你还需要考虑你的公司的优势是什么，以及市场上存在哪些机会。机会可能来自新法规的出现或监管变化，因此积极 监测监管变化 为了更好的预见。

2. 定义产品功能和特性

接下来您要做的事情是确定产品的特性、功能和属性，以吸引客户购买您的产品。

3. 确定监管要求

监管要求可分为联邦、州和地方层面，具体涵盖贸易、健康与安全、食品生产与服务、标签与包装、药品管理、监管申报、临床前和临床研究、监管路径等诸多方面。了解哪些法规和指导文件适用于您的目标市场以及它们的具体内容至关重要。 未来监管发展 是成功的关键。例如，如果您在美国面向儿童营销，那么您的产品需要满足食品和药物管理局 (FDA) 的要求，并特别考虑与安全和危害相关的法规。 与 RegASK 合作 行业分析和监管策略，以便更好地了解您的需求并做好相应的准备。

4. 进行影响分析

影响分析是一种研究，用于评估每种可能行动方案的收益和成本的大小、时间和分布。进行这些分析通常是为了决定在组织内如何分配资源或确定产品的最佳路径。根据不同情景严格评估实施过程中每一步的短期和长期影响对于战略规划和确定公司工作的优先顺序至关重要。

5. 设定目标、交付成果、时间表、里程碑和责任

制定监管策略需要大量的时间、研究和思考。如果没有适当的规划，战术决策可能就不符合企业的最佳利益。例如，一家企业可能计划在一年内推出一种新药，但发现需要进行额外的临床试验，而且审批过程比预期的要长。时间表很快就会变得不切实际。此外，参与监管策略的每个部门都应该清楚地了解自己的职责和关键绩效指标。

6. 制定政策和程序

为了将灾难性事件的风险降至最低，公司必须针对各种情况制定政策和程序。具有全球影响力的大型公司在制定书面政策和程序方面处于领先地位，以解决来自不同法律制度和司法管辖区的潜在监管问题。这包括制定完善的风险管理计划，识别产品的风险和危害并将其分配给适当的控制措施。

7. 与利益相关者一起审查监管策略

监管策略应由组织内熟悉公司运营的一组人员进行审查。该团队应包括首席执行官、总法律顾问、首席合规官、首席风险官、首席财务官、研发、质量、临床运营、营销、监管事务部门和其他关键利益相关者。这可确保该策略反映业务目标，并成为公司市场增长战略不可或缺的一部分。

8. 定期更新策略

监管策略应定期更新，以反映业务或监管环境的变化。“上市后安全数据监测现在是监管机构获得上市批准的普遍要求”，分析上市后监测数据有助于识别安全问题并做出更好的决策[1].

监管策略可以作为整体业务策略的一部分或独立策略来实施。与实施其他类型的策略类似，在公司内部成功执行监管策略有 3 个关键支柱：

1. 动机
2. 沟通与协作
3. 功能

在执行战略时，内部和外部因素可能会带来挑战，阻碍战略的执行。在下一节中，我们将讨论公司面临的常见挑战以及如何应对这些挑战，以成功实施监管战略。

监管策略示例：公司如何应用这些原则 

一个实际的监管策略示例是一家公司准备在美国和日本推出一款儿童保健品。为了高效地完成这项任务，该公司可能会： 

• 协调安全数据 
• 设计一个同时满足FDA和日本指南的单一测试框架。 
• 准备区域特定标签 
• 根据最快的审批时间表提交阶段性申请 
• 这表明监管策略如何指导各个市场的决策。. 

联系 RegASK 获取有关您的监管策略的免费咨询

实施监管战略：克服常见挑战

有五个常见的挑战或障碍可能会阻止组织执行其监管策略：

• 不同司法管辖区的不一致

理想情况下，监管策略应以能够应用于公司所有业务部门、产品、服务和地区的方式制定。但实际上，由于监管环境、文化、语言和规范的独特性，全球监管策略可能难以应用于特定国家。在这种情况下，全球监管策略需要根据当地情况进行调整和定制，可以考虑针对特定国家的监管策略。

• 优先事项相互冲突

当一款产品在多个国家上市，并有多个产品线提交和营销推广时，很难确定一个国家优先于另一个国家，或者最初的优先排序可能会产生相互冲突的结果。例如，美国 FDA[2] 以及欧洲药品管理局 (EMA)[3] 允许对新药实施灵活且快速的审查流程[4]。因此，监管策略需要具有一定程度的灵活性和敏捷性，以便根据实际数据、情报和结果调整优先事项[5].

以下是解决冲突的三个技巧：第一步是列出可以减少投入的工作清单，即优先考虑容易进入和快速回报的市场，以实现财务目标。接下来，确定哪些任务可以同时完成。最后，根据时间表和紧急程度确定优先事项。

• 缺乏参与

监管事务战略的实施不能脱离其他业务领域。与关键利益相关者的合作是战略成功的关键。他们需要支持该战略才能取得最佳效果。通常负责执行监管战略的监管事务团队必须积极主动地与多个利益相关者沟通，了解他们的目标和优先事项，让他们参与决策过程，赋予他们影响力，并确保他们获得相应的回报。这些做法和流程有助于组建一支跨学科团队来支持监管战略的实施。.

• 缺乏能力

由于资金、时间或知识有限，许多中小企业缺乏实施战略的能力。能力建设是帮助组织开发和培养其社会、技术和财务资源以及招募合适人才以实现目标的关键步骤。中小企业可以考虑聘请能够为制定和实施战略提供帮助的外部监管顾问。

• 监管变化

法规在不断发展，为了保持领先地位，你需要意识到即将发生的变化。许多公司已经采用了人工智能 监管监控 预测监管变化和发展的工具，以获得更好的预见性。同样重要的是，不要等太久才调整监管策略，因为如果不及时管理，合规风险就会增加。RegASK 监管洞察 工具可检测潜在监管变化和关键市场趋势的早期信号，以推动您的业务战略并降低您的业务风险。

• 监管机构的审查

监管机构是公司经营的监管环境的一部分。他们审查产品提交，并有权拒绝公司的产品或服务。获得监管批准可能是一个漫长而艰巨的过程。公司从一开始就必须与监管机构建立专业而礼貌的关系，尊重他们的流程并与他们进行持续对话以简化审批流程。成功的主要关键是监管机构的早期参与[6].

RegASK 与 140 个国家的监管机构合作，帮助企业制定和实施监管机构期望看到的端到端监管策略。以下是我们帮助企业更顺利地完成这一流程的实用技巧：

• 尽早与监管机构官员接触，了解他们的要求或获取建议。
• 熟悉法规范围和适用的指导文件，紧密遵循指南并满足要求。
• 在一个或多个单独的文档中准备充分但简洁的信息，并具有清晰的结构以便于审查和浏览。
• 通过电子邮件、会议或电话与监管机构互动，提出您的监管策略和详细的行动计划，并清楚地说明您将如何执行它并克服挑战。

开始制定您的监管策略：RegASK 如何助您一臂之力

RegASK 是一家监管科技公司，利用人工智能和数十年的咨询经验帮助公司成功实现国际市场进入计划。我们的监管战略团队热衷于帮助客户应对他们面临的监管挑战。我们利用我们的经验快速确定最佳行动方案并制定量身定制的监管战略，以帮助您实现商业价值最大化。

我们的方法

我们帮助您制定市场进入和产品开发策略，以取得商业成功：

• 准备并提交监管文件
• 监控注册截止日期和续订提交
• 与监管机构沟通，展示您的监管策略并确保获得批准
• 标签和配方合规性
• 上市路径评估
• 营销和广告材料合规性

我们会定期重新评估您的监管策略，尤其是当您扩展到新的产品类别和市场时：

• 识别并减轻与品类扩张相关的风险
• 利用差距和匹配分析释放增长机会
• 分析竞争对手并确定您的竞争优势
• 评估新市场并制定市场路线计划

我们使用我们的技术为您检测和解释监管变化 人工智能智能监控平台 以及400+本地监管专家网络：

• 提醒您世界各地的任何监管变化
• 解读监管变化及其对您业务的影响
• 就如何解决产品合规性的潜在失误提供建议

我们服务的行业

• 食品和饮料
• 个人护理和化妆品
• 动物护理
• 制药和生物技术
• 医疗设备
• 家庭和工业护理

从我们的案例研究中获取灵感

监管策略结论

监管事务专业人员越来越需要超越监管合规的思维。他们需要采用科学且具有战略性的方法[7]并根据业务目标管理新兴政策问题。与内部和外部利益相关者的合作是成功的关键。

我们为您提供 一站式服务 管理您的所有监管需求。从创建监管途径到管理与主管部门的复杂关系以及产品推出，我们全都做到了。

市场瞬息万变。积极主动，掌控您的业务环境，了解您需要做什么、需要与谁一起做以及何时完成。凭借我们深入的行业知识和专业知识，我们可以快速了解您的业务环境，识别所涉及的机会和风险，并为您量身定制解决方案。不要等到机会消失， 联系我们 今天就找出最适合您业务的监管策略。

参考：

[1] 美国 FDA – 常见问题：突破性疗法

[2] 欧洲药品管理局 – 加速评估

[3] Nagai, Sumimasa。2019 年。“美国、欧盟和日本针对创新药物和再生医疗产品的灵活和快速监管审查流程” 国际分子科学杂志 20，第 15 期：3801。https://doi.org/10.3390/ijms20153801

[4] 临床研究专业人员协会 (ACRP) – 加快全球药物开发监管途径

[5] 临床研究专业人员协会 (ACRP) – 加快全球药物开发监管途径

[6] 全球制药和生物制品监管战略，第二版，第 15 章，作者：Chris Walker 和 Tina Soulis

[7] 准备药物获得 FDA 批准如何需要科学家和战略家的头脑