华盛顿特区的立法者面临着 3 月 14 日这一关键的最后期限来敲定联邦支出，因此 美国政府 政府停摆再次变得紧迫。如果立法者未能在 3 月 14 日午夜之前就拨款方案达成一致或通过继续决议，联邦机构将开始暂停“非必要”运营。这一迫在眉睫的最后期限对于生命科学领域来说尤其令人担忧，该领域依赖联邦资金和稳定的监管监督来确保药品的持续供应和患者护理的可及性。
了解停工是如何发生的、哪些政策辩论推动了停工、机构如何对“非必要”运营和人员进行分类以及停工对研究和创新的实际影响至关重要。本文概述了停工背后的法律框架，探讨了特朗普总统领导下的政府效率部 (DOGE) 的潜在影响，分析了对生命科学的历史影响，并重点介绍了历史上有助于避免或解决停工的措施。
一、背景：政府关门是如何发生的？
重要法律和宪法基础
政府关门源于美国宪法规定，未经国会拨款，不得从国库提取任何资金。[1] 这一原则由主要立法强制执行，其中包括：
- 1974 年国会预算和拨款控制法案： 成立了众议院和参议院预算委员会以及国会预算办公室。[2] 使联邦预算流程现代化，并为国会行动制定了时间表。[2]
- 反赤字法： 禁止机构承担超出其拨款金额的义务，如果没有资金，许多业务就必须暂停。[3]
当国会和总统未能就年度支出法案达成一致，或未能通过临时资金的持续决议（CR）时，遭遇资金短缺的机构必须停止“非必要”服务。
概述：预算流程
- 执行建议： 每个财政年度，总统都会向国会提交预算。[2,7]
- 国会审议： 众议院和参议院的拨款委员会起草年度支出法案。
- 最终批准或临时资金： 如果在财政年度结束前未达成协议，则继续决议 (CR) 可能会继续以现有水平提供资金。如果没有新预算或 CR，则关闭开始。
II. 必要和非必要运营及人员
在政府关门期间，联邦机构根据管理和预算办公室 (OMB) 和《反赤字法案》的指导，将职能和员工归类为“例外”（通常称为“必要”）或“非例外”（“非必要”）。[4,10,11]
- 必要（例外）人员： 其职责是保护生命或财产或支持其他强制性行动的人（例如军队、某些执法官员、空中交通管制员和特定的公共卫生工作者）。
- 非必要（非例外）人员： 那些不参与紧急服务的人，例如许多行政人员、不直接从事患者护理的研究人员以及可以暂时推迟任务的监管人员。
例如，虽然某些高优先级的食品药品管理局 (FDA) 活动（如紧急药品安全监测）可能会继续进行，但如果这些活动依赖于拨款，许多例行检查和审查可能会被暂停。4 在美国国立卫生研究院 (NIH)，照顾住院患者的人员仍然必不可少，但大多数研究支持人员可能会被迫休假。[5]
FDA 使用费和关闭动态
尽管 FDA 的资金来自行业支付的用户费（例如，通过《处方药用户费修正案》），[4,8] 但如果没有处理这些资源所需的人员，这些资源就无法随时使用或使用。因此，当大量“非必要”员工被迫休假时，即使是用户费资助的项目也可能被推迟或停止，例如，如果管理这些费用或进行审查所需的员工不被视为必要。这导致：
- 申请审核延迟： 由于审核人员减少，新药和新设备申请的时间可能会延长。
- 检查积压： 设施和合规性检查可能会放缓，影响国内和国际制造基地。
- 小型企业面临的财务压力： 如果审查暂停，严重依赖及时批准或清关的生物技术初创公司可能会面临现金流问题。
在长期停工情况下，用户费用储备可能会耗尽，导致 FDA 无法弥补拨款短缺。因此，尽管用户费用提供了宝贵的资金来源，但在没有合适员工的情况下，它们无法保证不间断的运营。
三、政府效率部（DOGE）
起源与启蒙
政府效率部 (DOGE) 是特朗普总统政府发起的一项政府成本节约举措，由企业家埃隆·马斯克倡导。[15] 虽然没有任何行政命令或公法承认 DOGE 的成立，但一些媒体和非官方消息来源声称，它起源于 2017 年底，是精简联邦机构的更广泛努力的一部分。[15,16] 在这些报道中，DOGE 被描述为一个创新的“工作组”，旨在为政府运营带来硅谷式的效率和技术专长。
法律地位
官方记录（包括 Congress.gov、《联邦公报》和总统档案中的记录）没有直接提及政府效率部。[2,9,17] 因此，DOGE 缺乏公认的法定权力，并且在传统监督机制之外运作。年度拨款法案中没有针对 DOGE 的具体项目，也没有国会委员会公开审查或批准过它。[2,6] 观察人士将其描述为“白皮书实体”或咨询概念，而不是正式部门。
自成立以来的活动
尽管其法律地位尚不明确，但有传闻报道称 DOGE 采取了各种削减成本或提高效率的措施：
- 机构审计和减少重叠： DOGE 团队已对联邦机构进行了“效率审计”，旨在找出冗余项目。美国国立卫生研究院 (NIH) 和食品药品管理局 (FDA) 等机构已接受审查，建议整合后台支持服务。[15,16]
- 支出冻结提案： DOGE 已提议冻结某些机构的可自由支配预算。FDA 的招聘和差旅预算被单独列为削减预算的措施，以降低运营开销。[16]
- 技术现代化： DOGE 倡导数据集成和分析，以消除官僚主义瓶颈，特别是在合同管理和拨款管理方面。[15]
由于这些报告的活动没有出现在官方立法或机构声明中，因此很难核实其范围或影响。[2,9]
对即将发生的政府关门事件的潜在影响
随着 3 月 14 日预算截止日期临近，各种评论员对 DOGE 在谈判中的作用进行了猜测：
- 鼓励收紧资金：如果 DOGE 支持的提案影响白宫的预算状况，谈判人员可能会推动更严格的资金上限或进一步削减非国防机构的资金。[15] 这种做法可能会加剧党派分歧，增加预算谈判陷入僵局的风险。
- 审批延迟和人员减少：如果 DOGE 提议的 FDA 或其他卫生机构的支出冻结措施得到支持，那么可用于关键职能的资源可能会减少。再加上拨款不足，此类削减可能会加剧药品审批和检查的中断。[4,15]
- 谈判筹码：在某些情况下，DOGE 提出的效率可能会成为谈判筹码。反对大幅度削减预算的立法者可能会在其他领域做出让步，以避免或减轻 DOGE 推动的削减。
由于 DOGE 缺乏直接对联邦支出进行修改的法律地位，因此其对当前预算谈判的影响尚不确定。但是，即使提议的成本节约措施中只有一小部分被纳入最终方案，生命科学行业也可能面临额外的财务不确定性——尤其是如果政府关门导致 NIH 和 FDA 等机构停止运营的话。[4,5]
IV. 对国际生命科学的潜在影响：合作、市场信心和关税政策
FDA 的全球足迹
FDA 在国际医药市场中拥有巨大影响力，每年进行数千次国外检查，以确保符合现行良好生产规范 (cGMP)。[12] 例如，2019 年，该机构在 60 多个国家/地区进行了 3,100 多次国外药品检查。[12] 它还颁发药品证书 (CPP) 或外国政府证书 (CFG)，外国监管机构经常要求美国批准的产品出口时提供这些证书。[13] 在停摆期间，非必要的 FDA 检查活动通常会暂停，导致：
- 海外检查延迟：预定的海外设施检查减少。
- 出口文件积压：出口证书处理速度较慢。
- 监管协调放缓：与外国卫生当局的合作或协调减少。
市场信心与关税政策
市场和投资者信心通常依赖于美国监管环境的可预测性。在特朗普政府的领导下，新的关税政策给依赖进口活性药物成分 (API) 和原材料的制造商带来了额外的不确定性。[14] 这些关税可能会导致：
- 制造成本更高：进口费用增加了制药商和设备生产商的费用。
- 供应链转变：公司探索替代供应商或重新安置生产以减轻关税。
- 合作压力：跨国企业在预算和物流方面面临新的障碍，加剧了政府关门的风险。
综合起来，这些问题强调，美国的任何资金短缺都将在美国境外产生深远影响，可能影响全球供应链和合作协议。
五、政府关门对生命科学的历史影响
过去的停工及其影响
政府停摆会对现实产生影响。在 2013 年和 2018-2019 年政府停摆期间，许多非必要员工被迫休假，导致工作积压和服务停滞。在生命科学行业，主要中断包括：
- 研究中断：美国国立卫生研究院的拨款和现场项目面临审查延迟，直接影响到依赖稳定资金的科学家。[5,6]
- 监管审批暂停：由于非必要的 FDA 员工被迫休假，新药和设备的审批放缓。[4]
- 经济压力：依赖及时的联邦拨款或批准的小型生物技术公司遭遇了财务困境。
避免或终止停工的措施
尽管关闭事件会定期发生，但有几种历史策略可以解决或阻止它们：
- 政策性持续决议 (2013)
- 国会通过一项持续决议 (HR 2775) 结束了为期 16 天的政府停摆，该决议还提高了债务上限并解决了与医疗相关的资金问题。[6]
- 短期应急资金（2018-2019 年）
- 临时融资措施在旷日持久的谈判中重启了各机构，缓解了服务中断的情况。[6]
- 两党预算谈判
- 综合法案或多年期框架法案（例如 1997 年的《平衡预算法案》）等大规模支出计划通过将辩论合并为单一立法法案来缓解紧张局势。[6]
- 行业倡导
- 美国药物研究和制造商协会 (PhRMA)、生物技术产业组织 (BIO) 和患者权益团体等组织警告立法者，政府停摆将对研究、公共健康和整体经济造成危害，并迫使他们找到妥协方案。[9,11]
如果无法在 3 月 14 日达成预算协议，则可能会采用上述一种或多种策略来解决或减轻政府关门的影响。行业需要密切关注形势，以便充分评估和准备应对潜在挑战。
六、结论
美国政府关门——无论是由于移民问题、支出重点问题还是 DOGE 提出的节约成本措施引发的分歧——都会给生命科学领域带来相当大的风险。FDA 和 NIH 等机构依赖国会拨款，并辅以用户费，而这些费用往往无法在没有必要人员的情况下获得。从历史上看，两党协议、短期资金补贴以及行业和倡导团体的游说有助于避免或结束政府关门。在当今互联互通的市场中，即将到来的美国政府关门增加了跨国研究和制造业的经济不确定性。对于制药和生物技术领导者来说，制定强有力的应急计划仍然至关重要，因为即使是短暂的关门或贸易中断也会严重影响创新、监管监督和患者获得有希望的治疗的机会。
参考
- S. Const art I, §9, cl 7。《宪法注释》。2025 年 3 月 9 日访问。 https://constitution.congress.gov/
- 1974 年国会预算和拨款控制法案，Pub L No. 93-344，88 Stat 297 (1974)。Congress.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://www.congress.gov/
- 31 USC §§ 1341, 1342, 1349-1351, 1353-1354（反赤字法案）。政府问责局。2025 年 3 月 9 日访问。 https://www.gao.gov/legal/appropriations-law-decisions/resources
- 美国卫生与公众服务部。食品药品管理局。HHS.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://www.hhs.gov/
- 国立卫生研究院。拨款和资金。NIH.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://www.nih.gov/
- 国会研究服务处。联邦政府关门：原因、过程和影响 (RL34680)。CRS 报告。2025 年 3 月 9 日访问。 https://crsreports.congress.gov/
- 管理和预算办公室。美国政府预算。GovInfo.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://www.govinfo.gov
- 美国食品药品管理局。处方药使用者费用修正案。FDA.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/prescription-drug-user-fee-amendments
- 特朗普白宫档案。预算与支出。TrumpWhiteHouse.archives.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://trumpwhitehouse.archives.gov/
- 人事管理办公室。停工休假指南。OPM.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://www.opm.gov/policy-data-oversight/pay-leave/furlough-guidance/
- 政府问责局。报告和证词：2019 财年政府关门。GAO.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://www.gao.gov/
- 美国食品药品管理局。FDA 合规仪表板：检查。FDA.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://datadashboard.fda.gov/
- 美国食品药品管理局。药品电子证书。FDA.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://www.fda.gov/
- 美国贸易代表办公室。第 301 条 - 关税行动和排除程序。USTR.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://ustr.gov/
- BNN Bloomberg。马斯克的政府效率部到底能做什么？BNNBloomberg.ca。2025 年 3 月 9 日访问。 https://www.bnnbloomberg.ca/
- 商业内幕。伊隆·马斯克的 DOGE 迅速采取行动削减联邦机构。以下是迄今为止被削减的机构列表。com。访问时间：2025 年 3 月 9 日。 https://www.businessinsider.com/
- 联邦公报。官方行政命令档案（2017-2020 年）。FederalRegister.gov。2025 年 3 月 9 日访问。 https://www.federalregister.gov/
