Gestionar un posible cierre del gobierno estadounidense: implicaciones para el sector de las ciencias biológicas

Mientras los legisladores en Washington, DC, enfrentan una fecha límite crítica del 14 de marzo para finalizar el gasto federal, la posibilidad de un Gobierno de Estados Unidos El cierre ha cobrado una renovada urgencia. Si los legisladores no llegan a un acuerdo sobre un paquete de asignaciones presupuestarias ni aprueban una resolución continua antes de la medianoche del 14 de marzo, las agencias federales comenzarán a suspender las operaciones "no esenciales". Esta inminente fecha límite es especialmente preocupante para el sector de las ciencias de la vida, que depende de la financiación federal y de una supervisión regulatoria estable para garantizar la disponibilidad continua de medicamentos y el acceso a la atención médica.

Es crucial comprender cómo se producen los cierres, qué debates políticos los motivan, cómo las agencias clasifican las operaciones y el personal como "no esenciales", y sus efectos reales en la investigación y la innovación. Este artículo ofrece una visión general del marco legal que rige los cierres, explora el posible impacto del Departamento de Eficiencia Gubernamental (DOGE) bajo la presidencia de Trump, examina las consecuencias históricas para las ciencias de la vida y destaca las medidas que históricamente han ayudado a evitar o resolver los cierres.

 

I. Antecedentes: ¿Cómo se producen los cierres gubernamentales?

 

Fundamentos jurídicos y constitucionales clave

Los cierres gubernamentales surgen de la estipulación de la Constitución de los EE. UU. de que no se pueden retirar fondos del Tesoro sin una asignación del Congreso.1] Este principio se aplica mediante legislación clave, entre ellas: 

• Ley de Control de Presupuesto y Embargo del Congreso de 1974: Estableció los Comités de Presupuesto de la Cámara de Representantes y el Senado, así como la Oficina de Presupuesto del Congreso. [2] Modernizó el proceso presupuestario federal y estableció plazos para la acción del Congreso. [2]
• Ley Antideficiencia: Prohíbe a las agencias incurrir en obligaciones que excedan sus montos asignados, lo que obliga a pausar muchas operaciones si no hay fondos disponibles. [3]

Cuando el Congreso y el Presidente no logran ponerse de acuerdo sobre los proyectos de ley de gastos anuales —o no logran aprobar una resolución continua (CR) para financiamiento temporal— las agencias que experimentan una falla en su financiamiento deben descontinuar los servicios “no esenciales”.

 

Descripción general: el proceso presupuestario

1. Propuesta Ejecutiva: Cada año fiscal, el Presidente presenta un presupuesto al Congreso. [2,7]
2. Deliberación del Congreso: Los comités de asignaciones de la Cámara y el Senado redactan los proyectos de ley de gastos anuales.
3. Aprobación final o financiación temporal: Si no se llega a un acuerdo antes del cierre del ejercicio fiscal, una resolución continua (RC) podría mantener la financiación a los niveles actuales. Sin un nuevo presupuesto ni una RC, se inicia un cierre.

 

II. Operaciones y personal esenciales y no esenciales

 

Durante un cierre gubernamental, las agencias federales clasifican las funciones y los empleados como “exceptuados” (a menudo llamados “esenciales”) o “no exceptuados” (“no esenciales”), según las directrices de la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB) y la Ley Antideficiencia. [4,10,11]

• Personal esencial (exceptuado): Aquellos cuyas funciones protegen la vida o la propiedad o apoyan otras operaciones obligatorias (por ejemplo, los militares, ciertos funcionarios encargados de hacer cumplir la ley, controladores de tráfico aéreo y trabajadores específicos de salud pública).
• Personal no esencial (no exceptuado): Aquellos que no participan en servicios urgentes, como muchos empleados administrativos, investigadores que no participan en la atención directa a los pacientes y personal regulador cuyas tareas pueden posponerse temporalmente.

Por ejemplo, si bien ciertas actividades de alta prioridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) (por ejemplo, el monitoreo de la seguridad de los medicamentos en situaciones de emergencia) pueden continuar, muchas inspecciones y revisiones de rutina probablemente se suspenderían si dependen de fondos asignados.4 En los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), el personal que atiende a pacientes hospitalizados sigue siendo esencial, pero la mayoría del personal de apoyo a la investigación podría ser suspendido. [5]

 

Tarifas de usuario de la FDA y dinámica del cierre

Si bien la FDA recibe financiación de las tasas de usuario pagadas por la industria (p. ej., a través de las Enmiendas a las Tasas de Usuario de Medicamentos con Receta), [4,8] no siempre se puede acceder a estos recursos ni utilizarlos sin la presencia del personal necesario para procesarlos. En consecuencia, cuando un gran número de personal "no esencial" es suspendido temporalmente, incluso los programas financiados con tasas de usuario pueden retrasarse o detenerse si, por ejemplo, el personal necesario para gestionar estas tasas o realizar las revisiones no se considera esencial. Esto conlleva:

• Retrasos en la revisión de solicitudes: Con menos revisores disponibles, el plazo para solicitar nuevos medicamentos y dispositivos podría extenderse.
• Atrasos en la inspección: Las inspecciones de instalaciones y de cumplimiento pueden demorarse, afectando tanto a las plantas de fabricación nacionales como a las internacionales.
• Tensión financiera sobre las empresas más pequeñas: Las empresas emergentes de biotecnología que dependen en gran medida de aprobaciones o autorizaciones oportunas pueden enfrentar problemas de flujo de caja si se pausan las revisiones.

En escenarios de cierres prolongados, las reservas de cuotas de usuario pueden agotarse, impidiendo que la FDA compense el déficit de asignaciones. Por lo tanto, si bien las cuotas de usuario constituyen una valiosa fuente de financiación, no garantizan la continuidad de las operaciones cuando el personal asignado no está disponible.

 

III. El Departamento de Eficiencia Gubernamental (DOGE)

 

Orígenes e Iniciación

El Departamento de Eficiencia Gubernamental (DOGE) es una iniciativa de ahorro gubernamental atribuida a la administración del presidente Trump, impulsada por el empresario Elon Musk. [15] Si bien ninguna orden ejecutiva ni ley pública reconoce la creación de DOGE, algunos medios de comunicación y fuentes no oficiales afirman que surgió a finales de 2017 como parte de iniciativas más amplias para optimizar las agencias federales. [15,16] En estos relatos, DOGE se presentaba como un innovador "grupo de trabajo" diseñado para incorporar la eficiencia y la experiencia tecnológica propias de Silicon Valley a las operaciones gubernamentales.

 

Estatus legal

Los registros oficiales, incluidos los de Congress.gov, el Registro Federal y los archivos presidenciales, no contienen referencias directas a un Departamento de Eficiencia Gubernamental. [2,9,17] Por lo tanto, el DOGE carece de autoridad estatutaria reconocida y opera al margen de los mecanismos convencionales de supervisión. No existe una partida específica para el DOGE en los proyectos de ley de asignaciones anuales, y ningún comité del Congreso lo ha revisado ni aprobado públicamente. [2,6] Los observadores lo describen más como una "entidad de libro blanco" o un concepto consultivo que como un departamento formal.

 

Actividades desde el inicio

A pesar de su estatus legal poco claro, informes anecdóticos atribuyen a DOGE varias medidas de reducción de costos o de mejora de la eficiencia:

• Auditorías de agencias y reducción de superposiciones: Los equipos de DOGE han realizado auditorías de eficiencia en diversas agencias federales con el objetivo de identificar programas redundantes. Agencias como los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se han sometido a revisiones que recomiendan la consolidación de los servicios de soporte administrativo. [15,16]
• Propuestas de congelación del gasto: La DOGE ha propuesto medidas que congelarían los presupuestos discrecionales de ciertas agencias. Se destacó la reducción de los presupuestos de contratación y viajes de la FDA para disminuir los gastos operativos. [16]
• Modernización tecnológica: DOGE promueve la integración y el análisis de datos para eliminar cuellos de botella burocráticos, en particular en la gestión de contratos y la administración de subvenciones. [15]

Dado que estas actividades reportadas no aparecen en la legislación oficial ni en las declaraciones de las agencias, es difícil verificar su alcance o impacto. [2,9]

 

Impacto potencial en el cierre gubernamental pendiente

Con la fecha límite del presupuesto del 14 de marzo acercándose, varios comentaristas especulan sobre el papel de DOGE en las negociaciones:

• Fomento de una financiación más restrictiva: Si las propuestas respaldadas por DOGE influyen en las posiciones presupuestarias de la Casa Blanca, los negociadores podrían presionar para establecer límites de financiación más estrictos o recortes más profundos a las agencias no relacionadas con la defensa. [15] Este enfoque podría acentuar las divisiones partidistas, aumentando el riesgo de un estancamiento en las negociaciones presupuestarias.
• Aprobaciones retrasadas y reducción de personal: Si las congelaciones de gastos propuestas por DOGE en la FDA u otras agencias sanitarias cobran fuerza, podría haber menos recursos disponibles para funciones críticas. Junto con un lapso de asignación presupuestaria, estos recortes podrían agravar las interrupciones en las aprobaciones e inspecciones de medicamentos. [4,15]
• Posibilidad de negociación: En algunos escenarios, las mejoras de eficiencia propuestas por DOGE podrían convertirse en moneda de cambio. Los legisladores que se oponen a recortes presupuestarios generalizados podrían otorgar concesiones en otras áreas para evitar o mitigar las reducciones impulsadas por DOGE.

Dado que DOGE carece de la personalidad jurídica necesaria para imponer directamente modificaciones al gasto federal, su efecto en las negociaciones presupuestarias actuales es especulativo. Sin embargo, si tan solo una fracción de las medidas de ahorro propuestas se incluye en el paquete final, el sector de las ciencias de la vida podría enfrentarse a una mayor incertidumbre financiera, especialmente si un cierre gubernamental paraliza las operaciones de agencias como los NIH y la FDA. [4,5]

 

IV. Impacto potencial en las ciencias biológicas internacionales: colaboración, confianza del mercado y políticas arancelarias

 

La presencia global de la FDA

La FDA ejerce una influencia considerable en los mercados farmacéuticos internacionales, realizando miles de inspecciones en el extranjero cada año para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMP). [12] En 2019, por ejemplo, la agencia realizó más de 3100 inspecciones de medicamentos en el extranjero en más de 60 países. [12] También emite Certificados de Producto Farmacéutico (CPP) o Certificados para Gobiernos Extranjeros (CFG), que los organismos reguladores extranjeros exigen con frecuencia cuando se exportan productos aprobados por Estados Unidos. [13] Durante un cierre, las actividades de inspección no esenciales de la FDA suelen suspenderse, lo que resulta en:

• Retrasos en las inspecciones en el extranjero: menos inspecciones programadas de instalaciones en el extranjero.
• Atrasos en la documentación de exportación: procesamiento más lento de los certificados de exportación.
• Ralentización de la coordinación regulatoria: menor cooperación o alineación con autoridades sanitarias extranjeras.

 

Confianza del mercado y políticas arancelarias

La confianza del mercado y de los inversores suele depender de la previsibilidad del entorno regulatorio estadounidense. Bajo la administración Trump, las nuevas políticas arancelarias han generado mayor incertidumbre para los fabricantes que dependen de ingredientes farmacéuticos activos (API) y materias primas importadas. [14] Estos aranceles podrían potencialmente conducir a:

• Costos de fabricación más elevados: los aranceles de importación aumentan los gastos para los fabricantes de medicamentos y los productores de dispositivos.
• Cambios en la cadena de suministro: las empresas exploran proveedores alternativos o reubican la producción para mitigar los aranceles.
• Tensiones en la colaboración: Las empresas multinacionales enfrentan nuevos obstáculos en materia de presupuesto y logística, lo que agrava el riesgo de un cierre gubernamental disruptivo.

En conjunto, estas cuestiones ponen de relieve que cualquier lapso de financiación estadounidense repercute mucho más allá de sus fronteras y podría afectar a las cadenas de suministro mundiales y a los acuerdos de asociación.

 

V. Ramificaciones históricas de los cierres gubernamentales para las ciencias biológicas

 

Cierres anteriores y sus efectos

Los cierres gubernamentales tienen consecuencias reales. Durante los cierres de 2013 y 2018-2019, muchos empleados no esenciales fueron suspendidos, lo que provocó retrasos y paralización de los servicios. En las industrias de las ciencias de la vida, las principales disrupciones incluyeron:

• Investigación interrumpida: Las subvenciones del NIH y los programas in situ enfrentaron retrasos en la revisión, lo que afectó directamente a los científicos que dependen de una financiación estable. [5,6]
• Aprobaciones regulatorias suspendidas: con los empleados no esenciales de la FDA suspendidos, las aprobaciones de nuevos medicamentos y dispositivos se desaceleraron. [4]
• Presiones económicas: Las empresas de biotecnología más pequeñas que dependen de subvenciones o aprobaciones federales oportunas experimentaron dificultades financieras.

 

Medidas para evitar o poner fin a un cierre

Aunque los cierres ocurren periódicamente, varias estrategias históricas los han resuelto o prevenido:

• Resoluciones continuas vinculadas a políticas (2013)
  • El Congreso puso fin a un cierre de 16 días mediante una resolución continua (HR 2775), que también aumentó el límite de la deuda y abordó las preocupaciones sobre la financiación relacionada con la atención médica. [6]
• Financiamiento provisional a corto plazo (2018-2019)
  • Las medidas de financiación provisionales reabrieron las agencias durante las negociaciones prolongadas, mitigando las interrupciones del servicio. [6]
• Negociaciones presupuestarias bipartidistas
  • Los paquetes de gasto a gran escala, como los proyectos de ley ómnibus o los marcos plurianuales (por ejemplo, la Ley de Presupuesto Equilibrado de 1997), han desactivado la tensión al consolidar los debates en un único acto legislativo. [6]
• Defensa de la industria
  • Organizaciones como PhRMA, BIO y grupos de defensa de los pacientes advierten a los legisladores sobre el daño que el cierre puede causar a la investigación, la salud pública y la economía en general, presionándolos para que encuentren compromisos. [9,11]

En caso de que no se alcance un acuerdo presupuestario el 14 de marzo, es probable que se empleen una o más de las estrategias mencionadas para resolver o mitigar el impacto del cierre gubernamental. La industria deberá monitorear de cerca la situación para evaluar y prepararse adecuadamente para posibles desafíos.

 

VI. Conclusión

Un cierre del gobierno estadounidense, ya sea provocado por desacuerdos sobre inmigración, prioridades de gasto o medidas de ahorro propuestas por la DOGE, conlleva riesgos considerables para el sector de las ciencias de la vida. Agencias como la FDA y los NIH dependen de las asignaciones del Congreso, complementadas con tarifas de usuario a las que no siempre se puede acceder sin personal esencial. Históricamente, los acuerdos bipartidistas, los parches de financiación a corto plazo y la presión de la industria y los grupos de defensa han ayudado a evitar o concluir los cierres. En el mercado interconectado actual, el cierre inminente del gobierno estadounidense se suma a la incertidumbre económica para la investigación y la fabricación multinacionales. Para los líderes farmacéuticos y biotecnológicos, desarrollar planes de contingencia sólidos sigue siendo vital, dado que incluso cierres breves o interrupciones comerciales pueden afectar significativamente la innovación, la supervisión regulatoria y el acceso de los pacientes a tratamientos prometedores.

 

Referencias

1. S. Const art I, §9, cl 7. Constitución Anotada. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://constitution.congress.gov/
2. Ley de Control de Presupuesto y Embargo del Congreso de 1974, Ley Pública Núm. 93-344, 88 Stat 297 (1974). Congress.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.congress.gov/
3. 31 USC §§ 1341, 1342, 1349-1351, 1353-1354 (Ley Antideficiencia). Oficina de Responsabilidad Gubernamental. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.gao.gov/legal/appropriations-law-decisions/resources
4. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos. HHS.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.hhs.gov/
5. Institutos Nacionales de la Salud. Subvenciones y Financiamiento. NIH.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.nih.gov/
6. Servicio de Investigación del Congreso. Cierre del Gobierno Federal: Causas, Procesos y Efectos (RL34680). Informes del CRS. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://crsreports.congress.gov/
7. Oficina de Administración y Presupuesto. Presupuesto del Gobierno de los Estados Unidos. GovInfo.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.govinfo.gov
8. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Modificaciones a las tarifas de usuarios de medicamentos con receta. FDA.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/prescription-drug-user-fee-amendments
9. Archivos de la Casa Blanca de Trump. Presupuesto y Gastos. TrumpWhiteHouse.archives.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://trumpwhitehouse.archives.gov/
10. Oficina de Administración de Personal. Guía para los Permisos de Suspensión Temporal por Cierre. OPM.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.opm.gov/policy-data-oversight/pay-leave/furlough-guidance/
11. Oficina de Responsabilidad Gubernamental. Informes y testimonios: Cierre del gobierno del año fiscal 2019. GAO.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.gao.gov/
12. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Paneles de control de cumplimiento de la FDA: Inspecciones. FDA.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://datadashboard.fda.gov/
13. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Certificados electrónicos de productos farmacéuticos. FDA.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.fda.gov/
14. Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos. Sección 301: Medidas Arancelarias y Proceso de Exclusión. USTR.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://ustr.gov/
15. BNN Bloomberg. ¿Qué puede realmente hacer el Departamento de Eficiencia Gubernamental de Musk? BNNBloomberg.ca. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.bnnbloomberg.ca/
16. Business Insider. El programa DOGE de Elon Musk ha trabajado con rapidez para recortar agencias federales. Aquí hay una lista de los objetivos hasta ahora. com. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.businessinsider.com/
17. Registro Federal. Archivo Oficial de Órdenes Ejecutivas (2017-2020). FederalRegister.gov. Consultado el 9 de marzo de 2025. https://www.federalregister.gov/