2025年1月6日，美国食品药品管理局（FDA）宣布发布《关于使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑》指南草案。该指南草案标志着将人工智能（AI）纳入药品和生物制品监管决策过程迈出了重要一步，强调安全性、有效性和质量评估。通过这一举措，FDA 旨在建立一个 基于风险的框架 评估监管环境中人工智能模型的可信度和可靠性。
FDA 的指南强调了几个关键要素：
1.基于风险的可信度框架
人工智能模型必须根据其预期用途进行评估，或 使用情境 (COU)， 根据对患者安全或研究可靠性的潜在影响，采取不同程度的监督和严格程度。
关键因素包括：
- 性能标准
- 风险缓解策略
- 定制文档要求
2.人工智能应用范围
该指南重点关注人工智能在 非临床、临床、上市后和制造 阶段，特别是与药品安全性、有效性和质量相关的监管决策。
不包括在本指南中的包括：
- 人工智能在药物研发中的应用
- 提高运营效率且不会对患者或研究产生直接影响的应用程序
3. 与 FDA 的早期合作
FDA 强烈建议申办方尽早参与，尤其是对于高风险的申请，例如 上市后药物警戒。 清晰的文件和与机构期望的一致性是顺利进行评估过程的关键。
4. 鼓励药物警戒创新
为了促进创新，FDA 还推出了 新兴药物安全技术会议 (EDSTM) 计划， 讨论新技术及其在药物警戒领域的潜在应用的平台。
FDA 呼吁行业领袖、研究人员和其他利益相关者就该指南草案提供反馈意见， 2025 年 4 月 7 日。
