Am 6. Januar 2025 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung eines Leitlinienentwurfs mit dem Titel „Überlegungen zum Einsatz künstlicher Intelligenz zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen für Arzneimittel und biologische Produkte“ bekannt. Dieser Leitlinienentwurf stellt einen wichtigen Schritt zur Integration künstlicher Intelligenz (KI) in den regulatorischen Entscheidungsprozess für Arzneimittel und biologische Produkte dar und legt den Schwerpunkt auf Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsbewertungen. Mit dieser Initiative will die FDA eine risikobasiertes Rahmenwerk um die Glaubwürdigkeit und Zuverlässigkeit von KI-Modellen in regulatorischen Kontexten zu bewerten.
Die Leitlinien der FDA heben mehrere kritische Komponenten hervor:
1. Ein risikobasierter Glaubwürdigkeitsrahmen
KI-Modelle müssen auf der Grundlage ihres Verwendungszwecks bewertet werden, oder Nutzungskontext (COU), mit unterschiedlichem Maß an Aufsicht und Strenge, abhängig von den potenziellen Auswirkungen auf die Patientensicherheit oder die Studienzuverlässigkeit.
Zu den wichtigsten Faktoren gehören:
- Leistungskriterien
- Strategien zur Risikominderung
- Maßgeschneiderte Dokumentationsanforderungen
2. Umfang der KI-Anwendungen
Der Leitfaden konzentriert sich auf die Rolle der KI in nichtklinisch, klinisch, nach der Markteinführung und in der Herstellung Phasen, insbesondere für regulatorische Entscheidungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit, -wirksamkeit und -qualität.
Von der Anleitung ausgeschlossen sind:
- KI in der Arzneimittelforschung
- Anwendungen zur Steigerung der Betriebseffizienz ohne direkte Auswirkungen auf Patienten oder Studien
3. Frühzeitige Zusammenarbeit mit der FDA
Die FDA empfiehlt Sponsoren dringend, sich frühzeitig zu engagieren, insbesondere bei Anwendungen mit höherem Risiko wie Pharmakovigilanz nach der Markteinführung. Eine klare Dokumentation und die Übereinstimmung mit den Erwartungen der Agentur sind der Schlüssel zu einem reibungslosen Bewertungsprozess.
4. Förderung von Innovationen in der Pharmakovigilanz
Um Innovationen zu fördern, hat die FDA außerdem das Programm des Emerging Drug Safety Technology Meeting (EDSTM), eine Plattform zur Diskussion neuer Technologien und ihrer potenziellen Anwendungen in der Pharmakovigilanz.
Die FDA ruft Branchenführer, Forscher und andere Interessenvertreter dazu auf, Feedback zum Leitlinienentwurf zu geben, indem sie 7. April 2025.
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