在 2026年2月9日, 这 英国药品和保健产品监管局（MHRA） 英国药品管理局发布了针对药品上市许可持有人的新指南，概述了在修订后药物警戒要求将如何适用。 委员会实施条例（CIR）520/2012。. 该指南反映了欧盟委员会的采纳 （欧盟）2025/1466 号条例, 该修订案对 CIR 520/2012 进行了修正，并于自[日期]起生效。 2026年2月12日, 部分条款自[日期]起生效 2025年8月12日。. 此次更新对持有股份的组织尤为重要。 英国授权药品 在不同类别下 温莎框架。.
更新详情
该指南解释说： CIR 520/2012 已由……正式修订 （欧盟）2025/1466 号条例, 对药物警戒要求进行修改。实施之后 温莎框架, 英国授权的药品现在被归类为： 第一类 或者 第二类, 它决定了适用的法律框架。.
从 2026年2月12日，HMR 2012附表12A 以及修订后的版本 CIR 520/2012 在药物警戒义务方面，两者的法律规定将不再一致。这种差异意味着，根据产品类别和产品组合结构的不同，可能适用不同的要求。.
为了减少不必要的监管负担，MHRA概述了 务实的合规方法. 市场授权持有人 混合投资组合 同时包含第一类和第二类产品的仓库，建议采用修订后的规定。 CIR 520/2012 适用于所有英国授权产品。相比之下，持有者…… 第一类产品 仅有的 可能继续关注 HMR附表12A，, 除非他们也持有 欧盟同等授权, 在这种情况下，还需考虑其他因素。.
MHRA还指出，未来的更新将…… HMR 2012 附表 12A 可以考虑更好地反映对以下内容所做的修改： CIR 520/2012，, 尽管目前尚未确认任何变更。.
生效日期
修订后的 委员会实施条例（CIR）520/2012，, 经修订 （欧盟）2025/1466 号条例自 2026 年 2 月 12 日起生效。. 然而，, 第 1(7) 条和第 1(9) 条 修订条例 生效日期较早，为 2025 年 8 月 12 日。.
为什么重要
本次更新引入了 英国和欧盟药物警戒法律框架不一致，, 为合规规划创造实际意义。MHRA 的务实方法旨在提供支持 监管清晰度、运营效率, 和 数字对准, 这还要求各组织谨慎管理流程，以避免误用相关要求。这些变化可能需要对药物警戒系统、治理结构和内部程序进行有针对性的更新，尤其对于产品组合复杂或混合的组织而言更是如此。.
这适用于哪些人群
该指南适用于 药物警戒、法规事务、质量保证、合规性, 我数字治理团队 负责管理英国授权的药品和跨司法管辖区的监管义务。.
下一步
各组织应审查其 英国产品组合 确认产品是否属于 第一类或第二类 并评估是否存在任何 欧盟同等许可证. 内部药物警戒程序、决策框架和治理模式应对照已明确预期进行检查，并事先进行跨部门协调。 2026年2月12日 生效日期旨在最大程度地降低合规风险。.
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常见问题解答
什么是委员会实施条例 520/2012？
这是一项欧盟法规，其中详细规定了…… 药物警戒要求 药品营销义务 授权 持有者。.
欧盟第 2025/1466 号条例改变了什么？
（欧盟）2025/1466号条例 修订 CIR 520/2012，, 修订药物警戒要求并应用 2026年2月12日, 部分条款自[日期]起生效 2025年8月12日。.
《温莎框架》如何影响英国的药物警戒义务？
温莎框架引入了 第一类和第二类分类 对于英国授权的药品，结果是 不同的适用法律框架 用于药物警戒。.
H现在可以 RegASK 帮助 组织 如何应对这些变化？
RegASK 帮助团队跟踪 监管动态更新, 评估 投资组合特定影响，, 并协调 合规工作流程, 从而能够更有效地管理英国和欧盟之间不同的药物警戒要求。.
