在 2026年3月26日, 这 日本药品工业协会（JPMA） 已发布 修订后的质量检测自检清单, 引入更新的框架以支持 药品质量数据的可靠性和科学有效性 提交 在日本的新药申请中。.
更新详情
更新后的清单取代了之前的清单。 基于文件的合格评定检查清单 并巩固 将分析测试和稳定性测试整合到一个统一的框架中. 此次整合旨在简化申请人评估和证明监管文件中高质量数据可靠性的方式。.
修订版明确删除了以下内容。 非临床研究要素, 缩小了检查清单的范围，使其专注于与产品审批相关的质量测试。此外，它还明确指出该检查清单是…… 并非所需文件的具体清单, 而是一个旨在支持的工具 总体可靠性评估 已提交的数据。.
此外，该清单强调申请人必须确保 测试的准备、实施和记录 符合既定的可靠性标准。 合同测试, 申请人须保持 已记录的用于确认测试可靠性的方法, 即使外包，也要加强问责制。.
此次更新进一步凸显了以下方面的重要性： 电子记录合规性, 要求遵守既定程序，包括与以下方面一致的程序： 电子记录和电子签名指南.
这 JPMA 注意到 预计会持续进行修订。 随着行业实践的不断发展。.
为什么重要
本次更新有所改进 监管透明度 经过 巩固 将质量测试预期整合到一个统一的框架中，并移除不相关的元素。它支持 数字对准 通过更清晰的电子记录预期和改进措施 运营效率 通过简化自检流程。同时，它 保持 a 非规范性方法, 在确保数据可靠性的同时，最大限度地减少不必要的合规负担。.
这会影响哪些人
此更新适用于 质量保证 (QA)、法规事务 (RA) 和研发团队 在制药公司内部进行准备 日本新药申请, 特别是那些参与其中的人 质量测试、数据完整性和提交准备情况。.
下一步
组织应该 审查并更新内部质量测试程序和自检措施 为了与修订后的清单保持一致。团队还应该 评估当前文档工作流程 为了确保 科学有效性、数据完整性和可靠性标准 始终满足要求。质量保证、法规事务和研发部门之间的跨职能协调对于确保与更新后的框架完全一致至关重要。.
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常见问题解答
JPMA质量检测自检清单是什么？
它是由以下机构发布的一款工具： 日本药品工业协会（JPMA） 帮助申请人评估 质量检测数据的可靠性和科学有效性 已在新药申请中提交。.
修订后的清单有哪些主要更新？
现在的清单 整合了分析和稳定性测试, 移除 非临床研究要素, 并强调 数据可靠性、文档标准和电子记录合规性.
清单中是否列出了需要提交的文件？
不，清单是 不具指导性 它没有定义所需文件的固定清单。其目的是支持 总体可靠性评估.
如何 RegASK 能否协助我遵守本次更新的规定？
RegASK 帮助组织监控不断变化的监管预期，, 使内部流程与更新后的框架保持一致并确保 数据完整性和提交准备 通过人工智能驱动的监管智能和工作流程自动化。.
