Le Japon met à jour la liste de contrôle d'auto-inspection de la JPMA pour les tests de qualité des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments.

Détails de la mise à jour

La liste de contrôle mise à jour remplace la précédente liste de contrôle d'inspection de conformité basée sur les documents et consolide tests analytiques et tests de stabilité dans un cadre unifié. Cette intégration vise à simplifier la manière dont les demandeurs évaluent et démontrent la fiabilité des données de qualité dans les soumissions réglementaires. 

La révision supprime explicitement éléments d'étude non cliniques, en restreignant la portée de la liste de contrôle aux tests de qualité pertinents pour l'homologation du produit. Elle précise également que la liste de contrôle est il ne s'agit pas d'une liste exhaustive des documents requis, mais plutôt un outil conçu pour soutenir évaluation globale de la fiabilité des données soumises. 

De plus, la liste de contrôle souligne que les candidats doivent s'assurer que préparation, déroulement et documentation des tests respecter les normes de fiabilité établies. tests contractuels, Les candidats sont tenus de maintenir méthodes documentées pour confirmer la fiabilité des tests, renforçant ainsi la responsabilisation même en cas d'externalisation. 

Cette mise à jour souligne une fois de plus l'importance de conformité des dossiers électroniques, exigeant le respect des procédures établies, y compris celles alignées sur lignes directrices relatives aux documents électroniques et aux signatures électroniques. 

Le JPMA note que Des révisions continues sont prévues à mesure que les pratiques du secteur continuent d'évoluer. 

Pourquoi c'est important

Cette mise à jour améliore clarté réglementaire par consolidation Il permet d'intégrer les exigences en matière de tests de qualité dans un cadre unique et de supprimer les éléments non pertinents. Il prend en charge alignement numérique grâce à des attentes plus claires concernant les documents électroniques et améliore efficacité opérationnelle en simplifiant les processus d'auto-inspection. Parallèlement, entretient a approche non prescriptive, minimiser les contraintes de conformité inutiles tout en garantissant la fiabilité des données. 

Qui est concerné ?

Cette mise à jour est pertinente pour équipes d'assurance qualité (AQ), d'affaires réglementaires (AR) et de R&D au sein des entreprises pharmaceutiques se préparant nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments au Japon, en particulier ceux qui sont impliqués dans tests de qualité, intégrité des données et préparation à la soumission.

Prochaines étapes

Les organisations devraient réviser et mettre à jour les procédures internes de contrôle qualité et les pratiques d'auto-inspection pour se conformer à la liste de contrôle révisée. Les équipes devraient également évaluer les flux de travail documentaires actuels pour garantir que normes de validité scientifique, d'intégrité des données et de fiabilité sont systématiquement respectées. Une coordination interfonctionnelle entre l'assurance qualité, les affaires réglementaires et la recherche et développement sera essentielle pour garantir une parfaite conformité avec le cadre mis à jour. 

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FAQ

Quelle est la liste de contrôle d'auto-inspection de la JPMA pour les tests de qualité ? 

Il s'agit d'un outil publié par Association japonaise des fabricants de produits pharmaceutiques (JPMA) pour aider les candidats à évaluer fiabilité et validité scientifique des données d'essais de qualité soumis dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments.

Quelles sont les principales nouveautés de la liste de contrôle révisée ? 

La liste de contrôle maintenant intègre les tests analytiques et de stabilité, supprime éléments d'étude non cliniques, et souligne fiabilité des données, normes de documentation et conformité des enregistrements électroniques. 

La liste de contrôle précise-t-elle les documents à soumettre ? 

Non. La liste de contrôle est non prescriptif et ne définit pas de liste fixe de documents requis. Il est destiné à soutenir évaluation globale de la fiabilité. 

Comment peut-on RegASK Besoin d'aide pour la conformité suite à cette mise à jour ? 

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