GMP中的AI：监管团队解读新版PIC/S附件22

附件22的主要条款 

附件 22 是 新增内容 而不是修订，旨在用人工智能特定的要求补充附件 11。 

附件严格限制了GMP中AI的使用范围： 仅具有确定性输出的静态 AI/ML 模型 可以部署在关键应用程序中。使用 动态模型、概率输出或自适应学习 是 在关键的 GMP 环境中被禁止. 

生成式人工智能和大型语言模型 (LLM) 在关键操作中是不允许的。在非关键环境中，它们的使用只能在 人机交互（HITL）监督 由合格人员负责。 

实施必须 多学科，涉及 质量保证 (QA)、数据科学家、IT 团队、中小企业和顾问人工智能生命周期的每个阶段——从 算法选择和训练到验证、测试和部署-必须是 风险知情、可追溯、有记录. 

监管意图很明确：防止不可预测的人工智能行为，加强可解释性和可审计性，保护 数据完整性并确保 人类责任. 

为什么重要 

附件 22 显著提高了考虑使用人工智能的制药企业的合规要求。使用人工智能的公司 动态或自适应人工智能模型 可能需要 重新思考系统设计和策略. 要求 可解释性、测试数据独立性和可追溯性 也可能会增加 审计准备要求 和 需要 更紧密的跨职能合作。 

关联 

此更新对于以下方面至关重要： 

• 监管和质量团队 确保符合 GMP 要求 
• 数据科学家和 IT 专家 管理人工智能系统开发和集成 
• 制药商 在 GMP 监管环境中规划或操作 AI 驱动的流程 

行业下一步行动 

组织应该开始 内部差距评估 将当前的人工智能/机器学习系统与附件22的要求进行比较。应特别关注 模型验证、测试严谨性和数据透明度。虽然附件 22 是新法规，但早期调整可以减轻强制实施后的合规中断。 

鼓励利益相关者仔细审查附件，并准备在未来的任何 咨询期. 

从准备过渡到主动适应，公司可以从结构化支持中受益。 

在这种情况下， RegASK 是人工智能驱动的监管情报和工作流程编排解决方案 帮助生命科学和消费包装商品公司跟上不断变化的全球法规和准则。 它结合了智能文档、自动化工作流程和集成专家 以实现更快的适应，最终降低运营风险。

定义和缩略词： 

• 人工智能/机器学习：人工智能/机器学习——从数据中学习模式而不是遵循固定编程的系统。 
• 静态模型：经过训练后不会改变的 AI 模型；是关键 GMP 应用中所必需的。 
• 动态模型：持续学习/自适应 AI 系统；不允许用于关键 GMP 用途。 
• 确定性输出：对于给定的输入，可预测、可重复的结果。 
• 概率输出：即使输入相同，结果也不同；在关键用例中不允许。 
• 生成式人工智能/法学硕士：以概率方式运行的内容生成模型（例如，文本或图像创建者）。 
• HITL（人机在环）：在非关键用途中需要人工审查或验证人工智能决策的监督机制。 
• 可解释性：理解和解释人工智能决策和逻辑的能力。 
• 测试数据独立性：使用与训练数据分离的数据集来客观验证人工智能性能。 

常见问题解答

附件 22 是 PIC/S 发布的新指南，其中规定了在 GMP 监管的药品制造中使用 AI 和 ML 的监管期望。

动态、自适应或概率型AI模型禁止用于关键的GMP应用。生成式AI和LLM模型只能在非关键应用中使用，并由人机交互（Human-in-the-Loop）进行监督。 

静态和确定性模型提供可预测、可重复的结果，降低患者安全、产品质量和数据完整性的风险。 

RegASK 提供人工智能驱动的监管情报和工作流程编排， 监视器 像附件 22 这样的新要求，将其与公司现有流程进行映射，并突出合规差距。我们的平台支持结构化文档、验证工作流程和专家洞察，帮助团队更快地适应并降低监管风险。