ANVISA发布巴西UDI医疗器械数据库初步手册

ANVISA发布巴西唯一设备标识（UDI）数据库初步手册

2025年5月28日 – 巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 发布了一份初步手册，详细说明了其 唯一设备标识 (UDI) 数据库。这一举措使巴西更接近医疗器械可追溯性的国际标准，与国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 和该国的 RDC 591/2021 号决议.

该手册概述了UDI数据库的当前功能，其他功能仍在开发中。最近的 公众咨询 CP 1313/2025收集了利益相关者的意见，最终 2025年5月26日. 一旦相关 规范教学（IN） 已最终确定并颁布。

关键要点：

• UDI系统的目的： 通过在巴西全国范围内标准化医疗器械标识来提高患者安全性并加强监管监督。

• RDC 591/2021： 为所有注册医疗器械建立国家UDI数据库。

• 合规期限 （自 IN 生效之日起）：

  • IV类设备：3.5年

  • III类器械：4年

  • II类设备：5年

  • I类设备：6年

• 手册范围： 为已完成的功能提供操作指导；待处理的功能将在未来的更新中解决。

ANVISA目前正在审查公众咨询的反馈意见，并将着手最终确定《规范性指令》。UDI手册的最终版本将在IN生效的同时或之后不久发布。

请要求 RegASK 密切关注所有进展，并在 IN 生效后开始内部准备以满足即将到来的合规期限。