欧洲药品管理局 (EMA) 发布了其 PRAC 委员会的最新安全信号建议 2025年6月2日.
此次更新体现了 EMA 持续努力 加强药物警戒监测 并加强整个欧盟授权药品的上市后监测。
这些修订的指南旨在加强对 药物不良反应（ADR）. 它们有助于确保营销 授权持有人（MAH） 保持与不断发展的 药品安全法规.
🔍 2025 年 6 月 PRAC 建议的重点
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更新的安全信号： 这些建议涵盖了多个产品信息的更新 治疗领域包括肿瘤治疗、心血管治疗、疫苗和其他高优先级药物。这些与欧盟各地新兴的药物警戒发现相一致。
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中央授权药品与国家授权药品：
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为了 中央授权药品，任何建议的变更都必须经过 人用药品委员会（CHMP）.
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为了 国家授权产品，实施属于 相互认可和分散程序协调小组 - 人力（CMDh）.
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监管合规提醒：上市许可持有人必须 定期审查 PRAC 出版物 并迅速更新产品标签、传单或其他安全信息，以符合最新的安全监控协议。
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澄清安全信号：需要注意的是，发现安全信号并不能确认药物与不良事件之间的因果关系，而是表明需要进一步进行科学评估或采取预防措施。
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多语言实施：更新后的产品信息以所有欧盟官方语言提供，包括挪威语和冰岛语，以支持所有成员国的协调实施。
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药物警戒透明度：答 所有安全信号的累积列表 自以下日期起由 PRAC 审核 2012年9月 保持公开可访问，为监管机构和医疗保健利益相关者提供历史背景和趋势可见性。
🌐 为什么这对监管团队很重要
这些更新在实现 更快地实施与安全相关的变革。 改进 监管透明度并支持 公平的患者就诊 了解欧盟最新的药品安全数据。
对于管理这些变化的监管专业人员来说，及时了解这些变化至关重要 欧盟药品合规性, 标签更新， 和 风险沟通.
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