EMA veröffentlicht PRAC-Sicherheitsupdates vom Juni 2025 für in der EU zugelassene Arzneimittel

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aktualisierte Sicherheitssignalempfehlungen ihres PRAC-Ausschusses veröffentlicht am 2. Juni 2025.
Dieses Update spiegelt die anhaltenden Bemühungen der EMA wider, Verbesserung der Pharmakovigilanzüberwachung und stärkt die Überwachung nach der Markteinführung zugelassener Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU).

Diese überarbeiteten Richtlinien zielen darauf ab, die Aufsicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)Sie tragen dazu bei, dass Marketing Zulassungsinhaber (MAHs) Bleiben Sie konform mit sich entwickelnden Arzneimittelsicherheitsvorschriften.

🔍 Wichtige Highlights aus den PRAC-Empfehlungen vom Juni 2025

• Aktualisierte Sicherheitssignale: Die Empfehlungen umfassen Aktualisierungen der Produktinformationen in mehreren Therapiegebiete, darunter Onkologie, Herz-Kreislauf-Behandlungen, Impfstoffe und andere Arzneimittel mit hoher Priorität. Diese stehen im Einklang mit den neuen Erkenntnissen zur Pharmakovigilanz in der gesamten EU.

• Zentral vs. national zugelassene Arzneimittel:

  • Für zentral zugelassene Arzneimittel, müssen alle empfohlenen Änderungen von der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP).

  • Für national zugelassene ProdukteDie Umsetzung fällt unter die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh).

• Erinnerung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Zulassungsinhaber müssen regelmäßig PRAC-Veröffentlichungen überprüfen und aktualisieren Sie Produktkennzeichnungen, Packungsbeilagen oder andere Sicherheitsinformationen umgehend, um die neuesten Sicherheitsüberwachungsprotokolle einzuhalten.

• Sicherheitssignale klären: Es ist wichtig zu beachten, dass die Identifizierung eines Sicherheitssignals keinen kausalen Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis bestätigt. Vielmehr weist es auf die Notwendigkeit einer weiteren wissenschaftlichen Bewertung oder von Vorsichtsmaßnahmen hin.

• Mehrsprachige Implementierung: Aktualisierte Produktinformationen werden in allen Amtssprachen der EU, einschließlich Norwegisch und Isländisch, zur Verfügung gestellt, um eine harmonisierte Umsetzung in allen Mitgliedsstaaten zu unterstützen.

• Transparenz in der Pharmakovigilanz: A kumulative Liste aller Sicherheitssignale vom PRAC geprüft seit September 2012 bleibt öffentlich zugänglich und bietet Regulierungsbehörden und Interessenvertretern im Gesundheitswesen einen historischen Kontext und Einblick in Trends.

🌐 Warum dies für Regulierungsteams wichtig ist

Diese Updates spielen eine entscheidende Rolle bei der Ermöglichung schnellere Umsetzung sicherheitsrelevanter Änderungen. Verbesserung regulatorische Transparenzund unterstützt gleichberechtigter Patientenzugang auf die aktuellsten Daten zur Arzneimittelsicherheit in der gesamten EU.

Für Regulierungsexperten, die EU-Arzneimittelkonformität, Aktualisierungen der Kennzeichnung, Und Risikokommunikation.

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