La EMA publica las actualizaciones de seguridad del PRAC de junio de 2025 para medicamentos autorizados por la UE.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado recomendaciones actualizadas sobre señales de seguridad de su comité PRAC sobre 2 de junio de 2025.
Esta actualización refleja los esfuerzos continuos de la EMA para mejorar la monitorización de la farmacovigilancia y refuerza la vigilancia posterior a la comercialización de medicamentos autorizados en toda la Unión Europea (UE).

Estas directrices revisadas tienen por objeto mejorar la supervisión de reacciones adversas a medicamentos (RAM). Ayudan a garantizar que el marketing titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) Manténgase en conformidad con la evolución normas de seguridad de los medicamentos.

🔍 Aspectos destacados de las recomendaciones del PRAC de junio de 2025

• Señales de seguridad actualizadas: Las recomendaciones cubren actualizaciones de la información del producto en múltiples áreas terapéuticas, incluyendo oncología, tratamientos cardiovasculares, vacunas y otros medicamentos de alta prioridad. Estos se alinean con los hallazgos emergentes de farmacovigilancia en toda la UE.

• Medicamentos autorizados a nivel central frente a medicamentos autorizados a nivel nacional:

  • Para medicamentos autorizados centralmente, cualquier cambio recomendado debe ser validado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

  • Para productos autorizados a nivel nacional, la implementación cae bajo la Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh).

• Recordatorio de cumplimiento normativo:Los titulares de autorizaciones de comercialización deben Revisar periódicamente las publicaciones del PRAC y actualizar rápidamente el etiquetado del producto, los folletos u otra información de seguridad para seguir cumpliendo con los últimos protocolos de monitoreo de seguridad.

• Aclaración de las señales de seguridadEs importante destacar que la identificación de una señal de seguridad no confirma una relación causal entre un medicamento y un evento adverso. Más bien, indica la necesidad de una evaluación científica adicional o de tomar medidas preventivas.

• Implementación multilingüeLa información actualizada del producto está disponible en todos los idiomas oficiales de la UE, incluidos noruego e islandés, para favorecer una implementación armonizada en todos los estados miembros.

• Transparencia de la farmacovigilancia: A lista acumulativa de todas las señales de seguridad Revisado por PRAC desde Septiembre de 2012 permanece accesible públicamente, ofreciendo a los reguladores y a las partes interesadas en la atención médica un contexto histórico y visibilidad de tendencias.

🌐 Por qué esto es importante para los equipos reguladores

Estas actualizaciones desempeñan un papel fundamental para permitir Implementación más rápida de cambios relacionados con la seguridad. Mejorando transparencia regulatoria, y apoyando acceso equitativo de los pacientes a los datos más actualizados sobre seguridad de medicamentos en toda la UE.

Mantenerse informado de estos cambios es esencial para los profesionales regulatorios que gestionan Cumplimiento de la normativa sobre medicamentos de la UE, actualizaciones de etiquetado, y comunicación de riesgos.

📥 ¿Quieres estar al tanto de las actualizaciones de seguridad de la UE?

Visita el sitio web oficial de la EMA para obtener la lista completa de actualizaciones de señales de seguridad y orientación específica del producto.

O explorar cómo RegASKLa plataforma de inteligencia regulatoria impulsada por IA de puede ayudarlo a monitorear los cambios en la farmacovigilancia global en tiempo real.