美国食品药品监督管理局 拟议的指导草案题为“以患者为中心的药物开发：将临床结果评估纳入监管决策的终点”。
该指导文件草案（指导 4）是四份系列文件的一部分，旨在收集和提交患者体验数据和其他相关信息，用于药品的开发和监管
目的是：
- 更好地将临床结果评估纳入监管决策的稳健终点中
- 建议可用于收集、存储和分析患者视角数据的方法、标准和技术
- 提供资源来帮助提交患者体验数据。
鼓励赞助商和其他利益相关者在 2023 年 7 月 5 日之前对指导草案提交电子或书面意见。
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