美国 FDA 发布医疗器械开发工具资格认证修订指南

美国食品药品监督管理局
本最终指南取代了 2017 年 8 月 10 日发布的《医疗器械开发工具资格认定:行业、工具开发商和食品药品管理局工作人员指南》。该指南描述了用于评估 CDRH 监管设备的医疗器械开发工具 (MDDT) 资格认定的自愿计划。
除了关键概念的定义和 MDDT 资格计划的概述之外,该指南还提供了有关 CDRH 资格决策框架和资格决策公开交流的信息。
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