美国 FDA 发布医疗器械开发工具资格认证修订指南 由Anum Qazi 发布于2nd 8 月 20234th 10 月 2024 医疗设备 本最终指南取代了 2017 年 8 月 10 日发布的《医疗器械开发工具资格认定:行业、工具开发商和食品药品管理局工作人员指南》。该指南描述了用于评估 CDRH 监管设备的医疗器械开发工具 (MDDT) 资格认定的自愿计划。 除了关键概念的定义和 MDDT 资格计划的概述之外,该指南还提供了有关 CDRH 资格决策框架和资格决策公开交流的信息。 需要了解更多有关医疗器械法规变化的信息吗? 与 RegASK 的专家取得联系。 更多详情请联系 RegASK 阅读更多 阅读医疗器械行业案例研究 加拿大卫生部实施 ICH 关于基因治疗产品非临床生物分布考虑的指导原则 德国联邦食品和能源部部长称:“食品中糖、脂肪和盐含量过高,儿童食品也不例外”