FDA 批准 Apple Watch AFib 历史记录功能作为新医疗器械开发工具

2024 年 5 月 1 日，FDA 发布了一项重要声明，将 Apple Watch AFib 历史记录功能 作为生物标志物测试设备，通过其医疗器械开发工具（MDDT）计划。

AFib 历史记录功能现已获得 FDA 批准，是一款市售的非处方 (OTC) 软件移动医疗应用程序，面向 22 岁及以上患有心房颤动 (AFib) 的用户。此创新功能旨在：

– 帮助更好地了解患者的 AFib 负担

– 为临床上更明确的终点提供补充数据

对患者和医疗服务提供者的影响：

• 增强患者监测：Apple Watch 上的 AFib 历史记录功能可帮助患者和医疗保健提供者更好地监测和了解 AFib 的负担。
• 补充临床数据：该功能提供了补充传统临床终点的宝贵数据，有可能改善患者的治疗结果和治疗策略。

医疗器械赞助商的后续步骤：

医疗器械赞助商现在可以通过在封面信或 FDA CDRH 上市前审查提交封面表 3514 中引用合格的 MDDT 提交编号，将 AFib 历史记录功能纳入其监管提交中。

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