美国 FDA 发布关于人工智能设备软件预定变更控制计划的最终指南

2024 年 12 月 4 日，美国食品药品管理局 (FDA) 发布了最终指南， “针对人工智能设备软件功能预定变更控制计划的营销提交建议。” 此次更新代表了 FDA 的监管框架，旨在支持人工智能医疗设备的持续创新，同时保持其安全性和有效性。

该指南引入了 预定变更控制计划 (PCCP)，其中详细介绍了对支持 AI 的设备计划进行的修改。PCCP 包括开发、验证和实施这些更改的方法，以及对其对设备安全性和有效性的影响的评估。

主要亮点：

• 适用范围：
  该指南适用于各种产品类别的人工智能设备，包括根据 510(k) 上市前通知、De Novo 分类请求和上市前批准 (PMA) 途径审查的设备。它还涵盖设备主导的组合产品的设备组件。
• 审核流程：
  FDA 将评估 PCCP 作为设备上市申请的一部分，确保计划的修改符合安全性和有效性标准。这样就无需为 PCCP 中列出的每项修改提交新的上市申请。
• 公众评论和更新：
  指南的修订反映了公众意见的反馈，包括对范围、标签要求、授权 PCCP 下的实施流程以及上市后监测建议的澄清。“人工智能”和“机器学习”的定义已更新，以符合 行政命令 14110 于2023年10月30日发行。

该指南标志着人工智能设备监管实践的一个里程碑，在创新与公共卫生优先事项之间取得了平衡。

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