FDA 发布最终指南,协助制定 COVID-19 相关医疗器械的过渡计划

美国食品药品监督管理局
最终过渡指南为医疗器械制造商提供了建议和澄清,这些制造商可能希望或不希望在《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 条下与 COVID-19 相关的相关器械 EUA 声明终止或某些 COVID-19 器械指南(参见“清单 1”)中的执法政策不再有效后继续分销其器械。
根据 FDA,如果设备制造商计划为已获得与 COVID-19 相关的 EUA 的设备或属于 COVID-19 公共卫生紧急事件期间发布的执法政策的设备(参见“清单 1”)寻求营销授权,则应开始着手进行营销提交,包括其过渡实施计划,如过渡指南中所述。
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