韩国食品药品安全部 (MFDS) 通过安全通告第2023-333号，提议对《药品安全条例》进行部分修改。以下是拟议草案的摘要：
- 扩大原料药注册提交数据的认可范围（第十五条、第十六条）
- 原料药注册时提交的原料药生产现场数据将扩大，包括证明原料药生产和质量控制标准适当的数据，或食品药品安全部认可的制造证书或同等证书的数据。
- 《境外新药临床试验批准程序和方法规定》（第28（2）条）
- 由于需要批准用于治疗用途的在研新药范围已扩大至包括境外新药，因此已制定了申请程序和提交文件的规定。
- 除无需获得 GMP 变更批准的微小变更之外的其他事项的规定（第 48.3 条）
- 由于小变更的目标很少，而变更批准的目标很广泛，因此，可能影响药品质量的重大变更被判定为非小变更，需要获得变更批准。
- 《视力障碍者用药品及非药品标签方法及标准规定》（第 71(2) 条、第 75(2) 条、第 75(3) 条）
- 目前，食品药品安全部规定，针对视力、听力障碍者使用的药品及准药品，必须标注盲文及视听转换码，因此，该法规规定了标注的方法、标准以及是否恰当的调查、评估内容和方法。
- 《药品违法销售网络监控方法和程序规定》（新增第71.3条）
- 药品违法销售网络监控委托依据已经确立，监控方式、流程等也已经出台。
公众咨询将持续至 2023 年 9 月 11 日。