2022 年 8 月，经过六个月的过渡期后， 欧盟监管禁止食品添加剂E171二氧化钛 全面生效。这项新法规经过了数年的制定， 注册表警报 食品、宠物食品、化妆品和制药行业的订阅用户从早期就受益于定期警报。我们于 2020 年 10 月发布了 17 条有关二氧化钛可能被禁止的监管监测警报中的第一条，于 2022 年 10 月发布了最后一条。这让用户能够预测禁令对其业务和产品的影响，探索替代成分，并确保在最终法规公布时遵守规定。
什么是二氧化钛？
二氧化钛 (TiO2) 是一种天然矿物，开采后经过加工和精炼，变成细小的白色粉末。它被用作各种消费品中的颜料，从油漆、防晒霜到食用色素。
食品级二氧化钛被称为食品添加剂 E171。与所有食品着色剂一样，二氧化钛的作用是增强食品的颜色和视觉吸引力，赋予食品原本没有的颜色，或恢复加工过程中失去的颜色。二氧化钛也常用于宠物食品、化妆品和药品。
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哪些食物含有二氧化钛？
直到 2022 年 8 月禁令颁布之前，二氧化钛在整个食品行业中被广泛使用。它使脱脂牛奶、冰淇淋、奶酪、汤、酱汁、沙拉酱和三明治酱等 E171 增强产品增白和增亮。其闪亮的白色特性也受到糖果和烘焙食品生产商的喜爱，他们将其用于口香糖、糖果、糖霜和蛋糕中。
需要配方和配料方面的支持？请联系 RegASK为什么二氧化钛被禁止作为食品添加剂？
1969 年，欧盟首次批准二氧化钛用作食品添加剂。2016 年（与 2009 年之前欧盟批准使用的所有其他添加剂一样），二氧化钛接受了欧洲食品安全局 (ESFA) ANS 小组的新安全评估。由于对颗粒大小的担忧以及缺乏对其对生殖系统可能产生的影响的研究，评估结果显示他们无法确定二氧化钛的可接受每日摄入量 (ADI)。
ESFA 的科学家随后筛选了数千份科学出版物和评估，以更好地了解二氧化钛的潜在危险。关于纳米颗粒“基因毒性”的新数据——换句话说，这些颗粒如何损害 DNA，导致细胞突变甚至癌症——尤其令人感兴趣。一些动物研究表明，二氧化钛纳米颗粒如何引发炎症性肠病和结直肠癌，表明其对人类健康的潜在影响[1].
2021 年 5 月，ESFA 更新了其安全评估，宣布基于与遗传毒性相关的持续不确定性，二氧化钛不再被视为可安全用作食品添加剂[2].
此次更新评估导致欧盟于 2022 年决定禁止使用二氧化钛作为食品添加剂（委员会条例 (EU) 2022/63）。新法规于 2022 年 2 月 7 日生效，有六个月的过渡期[3]。这意味着制造商可以继续将按照旧规定生产的产品放在货架上，直到 2022 年 8 月 7 日，这些产品可以一直放在货架上，直到它们的“使用期限”结束。
然而，关于二氧化钛安全性的争论仍在继续。欧盟法院于 2022 年 11 月发表的最新声明宣布废除 2019 年的委员会授权条例，该条例将二氧化钛认定为通过吸入某些粉末形式可能致癌的物质。普通法院发现，将二氧化钛归类为致癌物质并非基于可靠的研究，并且没有应用适当的分类标准[4].虽然这一变化目前并不影响禁止二氧化钛作为食品添加剂[5]但它确实对研究该成分的科学方法提出了质疑，并证明了监管变化的波动性和保持最新状态的重要性。
RegAlert 如何通知订阅者即将发生和实际发生的监管变化
第一个二氧化钛警报发布于 注册表警报 2020 年 10 月 27 日，欧盟委员会发布公告，宣布将发布 16 条与食品、宠物食品、化妆品和制药行业使用二氧化钛有关的监管警告。其中 11 条来自欧盟、英国或瑞士：
警报 1：2020 年 10 月 27 日
针对食品行业的地平线扫描警报，强调欧盟委员会 (EC) 并不反对限制使用二氧化钛作为食品添加剂的新法规[6].
警报 2：2021 年 5 月 6 日
警告称，EFSA 修订后的评估结果显示，二氧化钛不适合用作食品添加剂[7].
警报 3：2021 年 6 月 18 日
向饲料行业发出警告：EFSA 修订后的评估结果显示，二氧化钛不适合用作动物饲料添加剂[8].
警报 4：2021 年 7 月 12 日
欧盟委员会对第 1223/2009 号法规 (EC) 进行了修订，该法规涉及二氧化钛作为化妆品成分的使用[9].
警报 5：2021 年 10 月 20 日
欧盟成员国批准欧盟委员会禁止使用二氧化钛作为食品添加剂的决定， 自 2022 年初起.
警报 6：2022 年 2 月 2 日
欧盟将 2022 年 2 月 7 日定为全面禁止在食品行业使用二氧化钛的日期。六个月的宽限期允许在 2022 年 8 月 7 日之前生产的食品投放市场[10].
警报 7：2022 年 2 月 2 日
食品行业地平线扫描警报，注意英国食品标准局启动对二氧化钛的安全审查[11].
警报 8：2022 年 6 月 30 日
针对化妆品行业的地平线扫描警报，注意到欧盟要求消费者安全科学委员会 (SCCS) 重新评估二氧化钛是否可安全用于化妆品[12].
警报 9：2022 年 8 月 1 日
食品行业警报：过渡期结束，2022 年 8 月 7 日起全面禁止在市场上销售的食品中使用二氧化钛[13].
警报 10：2022 年 9 月 15 日
警报确认瑞士食品行业法规现已与欧盟保持一致：2022 年 9 月 15 日后生产的任何产品均禁止使用二氧化钛[14].
警报 11：2022 年 10 月 3 日
地平线扫描警报强调欧盟呼吁制药行业寻找药品和医药产品中二氧化钛的替代品[15].
RegASK 如何帮助企业检测并避免不遵守成分禁令的风险？
二氧化钛的案例是行业监管标准不断发展的一个很好的例子。 注册表警报不断监测与该特定成分相关的所有新闻，使订阅者能够为这些变化做好充分准备。借助可追溯至 2020 年的 Horizon 扫描警报，二氧化钛的用户有充足的时间调整策略、研究替代成分、创建新配方并更新包装和标签，确保其产品在目标市场中保持合规。
任何行业的产品不合规都可能导致产品全面召回、高额罚款、品牌受损、市场份额损失，在极端情况下甚至会受到刑事指控。使用 RegAlert 跟踪产品系列中使用的所有成分的更新意味着企业可以满怀信心地向前发展，避免代价高昂的意外。
到目前为止，只有食品行业受到了切实影响，因为预先警告的有关二氧化钛的法规更新现已牢固实施。这为未来的更多监管变化奠定了基础。从我们的一系列警报中可以看出，这些变化很可能会影响二氧化钛作为药品、化妆品和动物饲料成分的使用。
我们邀请制药行业、动物饲料行业、化妆品行业以及食品行业生产产品的公司使用我们的 监管监测服务 追踪所有成分的最新动态；预测是关键，我们会提供帮助。
联系我们 立即了解 RegASK 和 RegAlert 如何帮助您的企业保持领先一步；为影响您、您的产品、您的业务和您的底线的法规变化做好准备。
参考：
[3] 2022 年 1 月 14 日委员会条例 (EU) 2022/63，修订欧洲议会和理事会条例 (EC) No 1333/2008 附件 II 和 III，涉及食品添加剂二氧化钛 (E 171)
[4] 欧盟普通法院废除了 2019 年委员会授权条例，该条例涉及将二氧化钛统一分类和标签为某些粉末形式的吸入致癌物质
[6] 欧盟委员会条例附件，修订了欧洲议会和理事会条例 (EC) No 1333/2008 附件 II 和 III 中所列食品添加剂关于二氧化钛 (E 171) 的规范的条例 (EU) No 231/2012 附件
[9] 委员会条例草案，修订和修正欧洲议会和理事会关于化妆品的第 1223/2009 号条例附件 II 以及修订附件 III、IV 和 VI
[10] 2022 年 1 月 14 日委员会条例 (EU) 2022/63，修订欧洲议会和理事会条例 (EC) No 1333/2008 附件 II 和 III，涉及食品添加剂二氧化钛 (E 171)
[12] SCCS – 征求关于化妆品中二氧化钛 (TiO2) 的科学建议
