他们修改了批准后细微变更（MIV-1 和 MIV-2）的清单，内容如下：
- 从 MIV-2 通知重新分类为 MIV-2 执行和告知（针对药物物质、药物产品和辅料）
- MIV-2 Do-And-Tell 和 MIV-1 下的新清单
- 其他变化，例如扩大“做与告知”计划下产品标签变化的范围等。
他们将审计评估途径扩展到生物制剂，包括生物仿制药。
最后，他们添加了关于生物仿制药产品应用的其他更新、附录的微小/编辑修改以及指导文件的编辑更新。
更多详情请联系 RegASK
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