无论您是国际配料制造商还是希望打入利润丰厚的日本功能性食品领域的食品经营者，功能性食品 (FFC) 认证都是您进入市场的通行证。我们的简明指南为您提供了获得 FFC 认证所需的一切信息。
概述
日本一直是功能性食品的接受者，早在 1980 年代，它就是最早采用功能性食品的国家之一。如今，在功能性食品声明 (FFC) 框架下，日本市场继续蓬勃发展。
2022财年，FFC市场出货额预计达到4418亿日元左右[1]，延续同比上升趋势。
然而在世界其他一些国家，功能性食品的监管导致了产品开发的匮乏，而日本的监管环境为创新提供了肥沃的土壤。
目前，日本约有 5,000 种注册的 FFC 产品，随着对健康和功能性食品的需求不断增长，这一数字预计还会增加。
日本消费者对功能性食品非常感兴趣，在选择食品时会关注成分的功能性。因此，他们愿意为额外的健康和营养承诺支付额外费用——具有功能性声明的食品零售价通常是普通食品的 1.5 倍。
这些因素使得日本FFC市场成为一个有吸引力的投资机会。
本文简要概述了日本的 FFC 产品法规。它分为以下几个部分：
- 日本的食品分类
- 国际食品公司的机遇
- 日本的功能性食品：主要趋势
- 在日本注册功能声称食品
- RegASK 如何帮助您获得 FFC 认证
日本的食品分类
在日本，食品受厚生劳动省 (MHLW) 和消费者厅 (CAA) 监管。
食品分为两类：
- 一般食物
- 具有健康功效的食品
一般食物，不能标明功能声明。另一方面， 具有健康功效的食品 可以贴上带有功能声明的标签。
具有健康声明的食品有三类：
- 特定保健用途食品 (FOSHU)
- 营养功能声称食品 (FNFC)
- 功能声称食品 (FFC)
每项产品都有各自的一套法规和要求，必须满足这些法规和要求才能对产品的健康益处做出有效的声明。
特定保健用途食品 (FOSHU)
要被归类为 FOSHU，产品必须经过 CAA 的详细审查，并且单个声明也必须经过 CAA 的批准。FOSHU 有 13 个声明类别，例如肠道调理、抑制脂肪吸收，以及 11 个其他声明类别。
营养功能声称食品 (FNFC)
含有 17 种维生素和矿物质之一且其功能已得到科学证据证实的食品可归类为 FNFC。此类食品无需注册。
只要产品符合 CAA 的营养标准，FNFC 就可以带有声明。CAA 必须对声明进行正式规定，并详细说明每种矿物质和维生素。
功能声称食品 (FFC)
FFC 可以是任何类型的食品，包括新鲜食品和补充剂，标有基于系统文献综述或临床试验的科学证据的特定健康益处。FFC 被认为是一种比 FOSHU 更简单的营销途径，特别是如果制造商依赖系统综述作为证据。此外，只要功效得到科学证明，对声明区域没有任何限制或规范。
阅读有关 FFC 和 FOSHU 批准的案例研究国际食品公司的机遇
随着人们对更健康食品的需求不断增长，日本食品公司正在寻找新的有科学依据的成分，以将产品创新引向新的领域。因此，对于能够提供营养价值更高的活性成分的健康公司和寻求向新市场出口的成品食品制造商来说，日本正成为一个越来越有吸引力的目的地。
值得注意的是，FFC 批准正日益成为进入市场的必要条件。根据最近的一项研究[2]，以FFC声明进入日本市场的膳食补充剂公司比没有声明的公司享有更高的增长率。FFC批准已成为功能性食品运营商成功的先决条件。
这也适用于向日本食品制造商推销食品配料的公司。有了 FFC 批准，日本的食品制造商可以开发和销售具有吸引消费者的健康声称的食品，并以更高的价格出售这些食品。
日本的功能性食品：主要趋势
在本节中，我们将研究有关功能声明领域和活性成分的主要 FFC 趋势。
FFC 主要趋势
数据来源：日本政府消费者厅 (CAA)[3]
以上数据为2015年以来累计值。在功能性方面，日本CAA的数据显示，新产品推出时排名前三的声明领域为：
- 减少体内脂肪
- 降低甘油三酯
- 肠道健康
接下来最引人注目的主张是：
- 保持皮肤湿润
- 支持眼部功能
- 维持正常血压
其次是：
- 记忆功能
- 关节功能
- 缓解压力
- 血糖调节声明
因此，糊精（一种能减缓糖和脂肪吸收并促进肠道菌群健康的益生元纤维）是 FFC 产品的首选。紧随其后的是 GABA（γ-氨基丁酸）——一种具有降血压潜力的氨基酸、ω-3 脂肪酸 DHA 和 EPA，以及双歧杆菌（益生菌）。
在日本注册功能声称食品
日本政府已制定了明确的 FFC 指导方针和一套严格的标准，产品必须满足这些标准才能被贴上 FFC 标签。该法规确保了以具有健康益处为卖点的产品的安全性、质量和功效。
每种食品或补品都必须在 CAA 的集中系统中注册。申请和注册过程必须通过 CAA 的数据库进行。成功的 FFC 注册至少需要六个月，涉及许多步骤和文件。
作为申请流程的一部分，公司必须清楚准确地陈述其产品声明并提供科学证据支持。
以下方法评估FFC的功效：
- 使用成品进行临床试验和/或
- 对成品或活性成分进行系统性文献综述
日本功能性食品注册程序
如果您希望获得功能声明食品 (FFC) 批准，了解正确的程序是快速正确地获得 FFC 批准的关键。
本部分将指导您如何在日本申请 FFC 批准。
获得 FFC 批准有六个步骤：
- 初步研究
- 确定您的产品是否受FFC监管，并咨询CAA了解需要标注哪些健康声明（效果和功效）。
- 产品安全
- 必须采用下列方法之一来评估和解释产品安全性：
- 根据实际摄入量数据评估人类的消费历史。
- 从生命科学和生物医学主题的参考文献和摘要数据库中收集二手信息。
- 识别功能物质与药物之间的任何相互作用。
- 质量控制
- 您需要提供以下详细信息：
- 生产工厂的位置和管理结构。
- 定量测试的分析方法。
- 证实产品有效性
- 您可以选择以下方式来科学地证实产品的功效：
- 对成品或功能性物质进行系统的文献综述和/或
- 对成品进行临床试验（与特定保健用食品同等程度的研究）。如果选择这种方式，建议与CAA推荐的日本受试者一起进行。
- 标签
- 您必须制定符合科学依据的健康益处标签，以便消费者了解产品的预期用途并做出明智的购买决定。
- 提交给CAA
- 完成第一至第五步后，你必须向CAA提交完整的信息和相关文件。
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