自信合规地将 SaMD 推向市场

数字健康是一个新兴领域，正在彻底改变医疗保健的提供方式。它结合了技术、数据和分析，以改善诊断、治疗和患者治疗效果。软件即医疗设备 (SaMD) 作为数字健康解决方案的一个子行业，在行业规模和创新方面都经历了快速增长。

随着越来越多的 萨默德 随着监管的不断推出，该领域的法规变得越来越复杂，各国的监管要求也越来越高，差异也越来越大。推出一款新的 SaMD 产品可能是一项艰巨的任务。业务成功的关键在于监管合规性。然而，有了正确的 监管策略 通过实施，公司可以调整其业务战略和监管活动，以实现产品合规和成功进入市场。

因此，SaMD 制造商必须了解 软件如何作为医疗器械受到监管 以制定强有力且有效的监管战略。

RegASK 利用我们强大的领域专业知识和 20 多年的咨询经验，在协助 SaMD 制造商实现监管途径和商业成功方面有着良好的记录。

从产品分类和注册到商业化，阅读案例研究了解RegASK如何帮助一家数字健康公司在亚洲建立最佳监管策略。

客观的

一家全球领先的数字心理健康护理提供商开发了一款应用程序，为患有各种疾病的患者提供认知行为疗法 (CBT)。客户希望在香港、马来西亚和泰国等几个亚洲国家推出这款应用程序。

客户想知道他们是否可以将他们的应用程序商业化，以及在目标市场中是否存在任何限制。为了实现他们的目标，客户聘请 RegASK 为其 法规事务咨询服务.

解决方案

• 确定了香港、马来西亚和泰国适用的SaMD监管框架；
• 确定哪些国家需要注册客户的产品以及注册流程；
• 分析该产品是否应根据现有法规归类为医疗器械；
• 评估在目标市场推出客户软件以及在客户偏好的模式下将其商业化的可能性。

结果

凭借 RegASK 的专业知识，客户获得了关键信息，从而确定了在目标市场推出其 SaMD 产品的最合适的监管途径。

RegASK 进行的监管概述和评估帮助客户节省了数百小时的法规搜索时间，并设计了最佳的监管策略，以最大限度地提高成功的机会。