Häufig gestellte Fragen

Was ist RegASK?

RegASK ist die KI-gesteuerte Agentenlösung für regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung.

RegASK unterstützt Teams für regulatorische Angelegenheiten, Compliance und Risiko, Qualität und Pharmakovigilanz mit intelligenter Dokumentation, kuratierten Warnmeldungen und umsetzbaren Erkenntnissen. 

RegASK reduziert die manuelle Arbeit und beschleunigt die Markteinführungszeiträume. 

RegASK wurde vorgestellt in Gartners Marktführer für Regulatory Intelligence-Lösungen.

Für wen ist RegASK konzipiert?

RegASK ist für Teams konzipiert, die in den Bereichen Regulatory Affairs, Compliance, Risikomanagement, Qualitätssicherung und Pharmakovigilanz arbeiten.

RegASK unterstützt Unternehmen in den Bereichen Biowissenschaften und Konsumgüter, indem es Arbeitsabläufe vereinfacht und zeitnahe Erkenntnisse liefert, um globalen regulatorischen Änderungen immer einen Schritt voraus zu sein.

Was unterscheidet RegASK von anderen regulatorischen Lösungen?

Im Gegensatz zu statischen Datenbanken oder allgemeinen KI-Tools kombiniert RegASK:

•Der erste dedizierte vertikale LLM, der auf branchenspezifische regulatorische Daten abgestimmt ist, um tiefe, kontextbezogene Einblicke zu liefern.

• KI-gesteuerte Regulierungsbehörden die Arbeitsabläufe orchestrieren und fundierte, sichere Entscheidungen unterstützen.

• Ein integrierter Zugang zu einer kuratierten Community von Regulierungsexperten in über 120 Märkten.

• Ein Hybridmodell, das die menschliche Expertise erweitert, Verbesserung Regulierungsexperten, nicht deren Ersatz.

• A nahtlose Integration durch APIs und Agent zu Agent.

Welche Branchen werden von RegASK bedient?

RegASK bedient zwei vertikale Märkte in stark regulierten Branchen, nämlich Biowissenschaften und Konsumgüter, darunter: 

Biowissenschaften 

• Pharma & Biotech 
• Medizinprodukte und Medizintechnik 
• Consumer Health und OTC
• CRO

Verbraucherprodukte      

• Allgemeine Lebensmittel und Getränke 
• Nahrungsergänzungsmittel
• Säuglingsanfangsnahrung und Spezialnahrung
• Zutaten
• Tiergesundheit und Ernährung
• Kosmetik und Körperpflege
• Hautpflege, Hygiene und Haarpflege
• Schönheitsgeräte
• Mundgesundheit                                                            

Welche Probleme RegASK lösen? 

RegASK hilft Teams: 

• Bleiben Sie den sich ändernden globalen Vorschriften immer einen Schritt voraus 

• Beschleunigen Sie den Markteintritt und die Produkteinführungszeitpläne 

• Reduzieren Sie die Compliance-Kosten 

• Verbessern Sie die Auditbereitschaft und Dokumentation 

• Eliminieren Sie die manuelle Nachverfolgung über alle Märkte hinweg 

• Verbessern Sie die Zusammenarbeit 

Was macht RegASK unterscheidet sich von herkömmlichen Regulierungsberatungen? 

Im Gegensatz zu herkömmlichen Beratungsunternehmen kombiniert RegASK KI-Automatisierung mit Fachkompetenz. Unser Hybridmodell bietet: 

• Schnellere Erkenntnisse 

• Standardisierte, skalierbare Ausgaben 

• Kontinuierliche regulatorische Überwachung 

• Von Experten validierte Berichte in über 120 Märkten 

Wie funktioniert die KI-Engine von RegASK?

Die KI-gesteuerte Engine von RegASK, RegGenius, basiert auf vertikalen, domänenspezifischen Modellen, die:

• Kontinuierliche Überwachung globaler regulatorischer Aktualisierungen mit zeitnahen, kuratierten Informationen
• Automatisieren Sie Arbeitsabläufe und optimieren Sie regulatorische Abläufe von Anfang bis Ende
• Lokale Vorschriften zusammenfassen und in umsetzbare Erkenntnisse übersetzen
• Unterstützen Sie die Analyse des Regulierungspfads und erstellen Sie Dokumententwürfe

Angetrieben durch eine Multi-Agenten-Architektur, RegGenius führt Fragen und Antworten, Zusammenfassung und Dokumentenanalyse parallel dazu werden sowohl Geschwindigkeit als auch Präzision verbessert.

Was ist ein regulatorischer KI-Agent?

A regulatorischer KI-Agent ist ein spezialisiertes, KI-gesteuertes Softwaresystem, das für die Durchführung wichtiger Compliance-Aufgaben entwickelt wurde, wie beispielsweise:

• Überwachung und Interpretation aktueller regulatorischer Aktualisierungen
• Beantwortung von Compliance-bezogenen Fragen
• Unterstützung bei der Planung von Zulassungsanträgen und der Terminverfolgung

RegASK nutzt eine Multi-Agenten-Architektur um kontextualisierten Support über den gesamten regulatorischen Lebenszyklus hinweg zu liefern. RegASK verbessert die Entscheidungsfindung, reduziert den manuellen Aufwand und beschleunigt die Markteinführung.

Ist RegASK mit Datenschutz- und Sicherheitsstandards konform?

Ja, RegASK ist DSGVO-konform und nach international anerkannten Standards zertifiziert, darunter ISO 27001 Und SOC 2 Typ 2.

Alle Daten werden während der Übertragung und im Ruhezustand verschlüsselt, der Zugriff erfolgt streng rollenbasiert und die Plattform wird auf einer sicheren Microsoft Azure-Infrastruktur gehostet.

Für Kunden aus dem Bereich Biowissenschaften: RegASK entspricht GxP und gegebenenfalls andere relevante branchenspezifische Sicherheitsrahmen.

Kann RegASK mehrsprachige oder regionale regulatorische Anforderungen unterstützen?

Ja, RegASK unterstützt mehrsprachige und regionale regulatorische Anforderungen.

Die KI-gesteuerte Engine von RegASK bietet sofortige Übersetzung in über 120 Sprachen und liefert lokalisierte Einblicke, die auf bestimmte Märkte zugeschnitten sind, einschließlich Vereinigte Staaten, Kanada, Südamerika, EU, Asien-Pazifik (Japan, China, Australien, Singapur usw.) und GCC.

In Kombination mit einer globalen Experten-Community gewährleistet RegASK eine genaue, regionsspezifische Konformität über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts.

Welche Ergebnisse können Unternehmen durch den Einsatz von RegASK erwarten?

RegASK bietet messbare Verbesserungen im gesamten Regulierungsbereich. Unternehmen können Folgendes erwarten:

• Bis zu 70% Reduzierung der manuellen Regulierungsaufgaben,
• Beschleunigte Markteinführung,
• Verbesserte regulatorische Vorausschau und Risikominderung,
• Stärkere Zusammenarbeit zwischen lokalen und globalen Regulatory Affairs-Teams.

Ersetzt RegASK Regulierungsexperten?

NEIN. RegASK ist nicht dazu gedacht, Regulierungsfachleute zu ersetzen. RegASK wurde entwickelt, um sie zu erweitern.

Als KI-gesteuerte Agentenlösung automatisiert RegASK wiederkehrende Aufgaben, optimiert Arbeitsabläufe und liefert kuratierte Erkenntnisse, sodass sich Regulierungsteams auf wichtige Aktivitäten wie Strategie, Risikobewertung und Entscheidungsfindung konzentrieren können. Das Ergebnis ist eine intelligentere und schnellere Compliance, die sowohl auf menschlicher Expertise als auch auf intelligenter Automatisierung basiert.

Welche Auszeichnungen und Anerkennungen hat RegASK erhalten?

RegASK wurde vorgestellt im Gartner Market Guide 2024 für Regulatory Intelligence Solutions und genannt unter den Die 50 weltweit führenden KI-InnovatorenUnsere Führungsrolle wurde auch anerkannt:

• Amern Reghimi Und Caroline Schleicher wurden genannt in der Die 50 führenden KI-Unternehmen im Einkauf.
• Wir sind stolz auf die Partnerschaft mit AWS, NVIDIA und Google, wodurch unser KI-gesteuerter Ansatz für regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung gestärkt wird.

Wie beginne ich mit RegASK?

Sie können eine Demo anfordern oder mit einem unserer Berater für regulatorische Lösungen sprechen, indem Sie die Kontaktseite oder Buchen Sie eine Demo mit unserem Team.