Un fabricante japonés de soportes de apoyo quería exportar sus productos al mercado de la UE. Tenía una presencia importante en Asia con una cartera de más de 30 unidades de mantenimiento de stock, pero no tenía presencia en Europa.
Tenían algunas dudas persistentes sobre la complejidad de determinar si sus productos se considerarían dispositivos médicos o no según la clasificación de productos europea. Aunque la Comisión Europea actualiza periódicamente su manual sobre dispositivos médicos dudosos con nuevos productos para ayudar a los médicos a decidir si los suyos entran en el ámbito de aplicación de un dispositivo médico (según la Directiva 93/42/CEE del Consejo), decidieron obtener ayuda de RegASK. Lo hicieron para tener más confianza en el cumplimiento de su cartera antes de entrar en el mercado.
¿Qué es? Problema?
El cliente necesitaba obtener una descripción general de la clasificación de productos relevantes y la legislación que rige sus productos.
- Familiarizarse con el entorno regulatorio de otros mercados
- Para evitar errores en la interpretación de la normativa vigente
- Para determinar la clasificación adecuada de sus productos
- Para saber si había algún requisito de registro
- Revisar el cumplimiento de sus etiquetas y declaraciones de marketing en el envase.
- Y entrar en el mercado de la UE para vender sus productos.
Lo que nosotros Hizo…
RegASK propuso una solución de respuesta rápida aprovechando su IA aumentada y
- Reunió a expertos regulatorios de toda la UE para identificar la clasificación de productos adecuada para toda su cartera
- Se evaluaron los requisitos de registro adecuados para delinear un camino a seguir para ingresar con éxito al mercado.
- Se incluyó una revisión del cumplimiento de las etiquetas y la validez de las afirmaciones de marketing en el paquete.
- Proporcionó un informe detallado para ayudar a facilitar el registro del producto y el ingreso al mercado.
¿Cómo lo hizo? Hacer?
RegASK entregó una descripción regulatoria integral en menos de cuatro semanas
El cliente pudo llevar a cabo todos los pasos necesarios para completar la conformidad del producto y logró una entrada exitosa en el mercado europeo para toda su cartera de productos de más de 30 SKU.
Conclusión
Nuestro cliente necesitaba apoyo en toma de decisiones regulatorias inteligentes para su próximo éxito comercial. Desde Japón hasta Europa, nos tomó menos de cuatro semanas brindarles toda la información de clasificación de productos que necesitaban para identificar lo que necesitaban adaptar, o no, en sus productos para ingresar al mercado europeo, lo que hicieron con éxito.
RegASK está aquí para ayudarlo a encontrar rápidamente la información regulatoria adecuada para el ingreso de sus productos en cualquier mercado alrededor del mundo.
