El 29 de octubre de 2025, el Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur publicó directrices actualizadas que rigen Ingredientes prohibidos y restringidos en suplementos de salud (HS) y medicinas tradicionales (MT). La actualización fortalece la claridad regulatoria y las expectativas de seguridad para las empresas globales involucradas en la formulación, fabricación y distribución de suplementos de salud.
Descripción general de la actualización
La versión revisada Regulación de los suplementos de salud de la HSA describe qué sustancias son prohibido, que son restringido, y qué obligaciones deben cumplir los distribuidores para garantizar la seguridad del producto. Las directrices se aplican a importadores, fabricantes, distribuidores mayoristas y vendedores de suplementos de salud y medicinas tradicionales de todo el mundo que se distribuyen en Singapur.
Detalles de las normas actualizadas sobre ingredientes prohibidos y restringidos
Las directrices confirman que sustancias prohibidas incluyen aquellos definidos en el Ley de venenos de 1938 y Ley de 1973 sobre el uso indebido de drogas, así como los ingredientes derivado de partes humanas y sustancias reguladas por la Ley de Especies en Peligro de Extinción, a menos que esté específicamente permitido.
La actualización también establece condiciones estrictas para ingredientes restringidos, como límites máximos de dosis diaria y requisitos de etiquetado obligatorios, que se detallan en Anexo A.
Sustancias identificadas como que tienen posibles preocupaciones de seguridad exigir a los distribuidores que Monitorear los comentarios de los consumidores y aplicar medidas adecuadas medidas de mitigación de riesgos, como se indica en Anexo B.
Para cumplir, los distribuidores deben realizar evaluaciones de seguridad, mantener evidencia de seguridad del producto, asegurar etiquetado adecuado, y reportar efectos adversos asociado con productos que contienen sustancias reguladas.
Fecha límite para comentarios
Hay No hay fecha límite para comentarios asociado con esta actualización regulatoria.
Fecha de entrada en vigor
Las directrices actualizadas entraron en vigor en Octubre de 2025.
Por qué es importante
Esta actualización mejora la transparencia en torno a Restricciones de ingredientes de los suplementos de salud, Refuerza la supervisión de la seguridad tanto de los suplementos como de los medicamentos tradicionales, y establece expectativas regulatorias consistentes para la formulación, el etiquetado y la supervisión de productos. Este marco más claro promueve un desarrollo de productos más seguro y procesos de cumplimiento más predecibles sin añadir una carga operativa innecesaria.
¿Quién debería revisar esta actualización?
Este desarrollo normativo es particularmente relevante para Asuntos regulatorios, Seguro de calidad, fabricantes, importadores, distribuidores, y los equipos de cumplimiento involucrados en suplementos de salud, medicinas tradicionales, y global evaluaciones de seguridad de productos sanitarios.
Próximos pasos
Los equipos reguladores deben evaluar las directrices actualizadas para identificar los productos afectados y determinar si se requieren actualizaciones en las formulaciones, la documentación de seguridad, los sistemas de monitoreo o el etiquetado. Las empresas deben revisar Anexo B sustancias, realizar las acciones necesarias evaluaciones de seguridad, y garantizar que existan sistemas para notificación de efectos adversos y seguimiento continuo.
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Preguntas frecuentes
¿Qué sustancias están prohibidas según la regulación actualizada de los suplementos de salud de la HSA?
Las sustancias prohibidas incluyen aquellas enumeradas en la Ley de venenos de 1938, Ley de 1973 sobre el uso indebido de drogas, materiales derivados del ser humano, y sustancias reguladas por la Ley de Especies en Peligro de Extinción, a menos que esté explícitamente permitido.
¿Cuáles son los ingredientes restringidos en las pautas de suplementos de salud de HSA?
Los ingredientes restringidos son sustancias que solo pueden usarse en condiciones específicas, como límites máximos de dosis diaria o requisitos de etiquetado, tal como se establece en Anexo A.
¿Qué obligaciones tienen los concesionarios según las nuevas directrices de la HSA?
Los distribuidores deben realizar evaluaciones de seguridad, informe efectos adversos, mantener evidencia de seguridad del producto, asegurar etiquetado apropiado, y monitorear las sustancias con posibles problemas de seguridad enumeradas en Anexo B.
¿Cómo puede RegASK ayudar a las empresas afectadas por la actualización de la regulación de suplementos de salud de HSA?
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