La MHRA del Reino Unido actualiza las directrices de registro de dispositivos médicos con los cambios en Irlanda del Norte, la transición a EUDAMED y las tasas anuales.

Detalles de la actualización

La guía actualizada aclara las modificaciones revisadas Requisitos de registro en Irlanda del Norte antes de 28 de mayo de 2026. A partir de esa fecha, la mayoría de los dispositivos médicos no hechos a medida deben registrarse en el Base de datos europea sobre productos sanitarios antes de comercializarse en los mercados de la UE o de Irlanda del Norte, y ya no se requerirá el registro MHRA para dichos dispositivos en el mercado de Irlanda del Norte. Dispositivos hechos a medida permanecen fuera del ámbito de aplicación de EUDAMED y deben seguir registrados en la MHRA para Irlanda del Norte.

La guía introduce un marco detallado para el informe anual Régimen de tarifas de registro de la MHRA teniendo efecto a partir del 1 de abril de 2026. Las tarifas se calcularán en función de Nomenclatura global de dispositivos médicos de nivel 2 (GMDN) Categorías registrado en la MHRA, lo que requiere que los fabricantes revisen cómo están estructuradas sus carteras de dispositivos para fines de registro.

Se proporciona más aclaración sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) sometiéndose estudios de evaluación del desempeño, Confirmando que el registro debe completarse antes de comenzar los estudios en el Reino Unido. La actualización también reitera que Antígeno de COVID-19 y dispositivos de prueba molecular (PCR) debe obtener Aprobación de dispositivos de prueba para el coronavirus (CTDA) validación, o estar incluido en el protocolo pertinente, antes de que se acepte una solicitud de registro MHRA.

Además, la guía confirma mejoras en la Base de datos de registro de acceso público (PARD). De 23 de febrero de 2026, marca o nombre comercial de dispositivos médicos Se mostrarán públicamente, aumentando la transparencia en torno a los productos registrados.

Cronograma de implementación regulatoria

• 23 de febrero de 2026: Dispositivo médico marcas y nombres comerciales comenzarán a mostrarse en el Base de datos de registro de acceso público (PARD), Aumentar la visibilidad pública de los productos registrados.
• 1 de abril de 2026: Cuotas de inscripción anuales para dispositivos médicos registrados en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios entrará en vigor, con tarifas calculadas por Categoría de Nomenclatura global de dispositivos médicos (GMDN) de nivel 2. 
• 28 de mayo de 2026: Registro en EUDAMED será obligatorio para la mayoría dispositivos médicos no hechos a medida comercializados en los mercados de la UE o Irlanda del Norte. A partir de esta fecha, Ya no será necesario el registro en la MHRA para aquellos dispositivos destinados al mercado de Irlanda del Norte.

Por qué es importante

Esta actualización proporciona mayor claridad regulatoria sobre los acuerdos posteriores a la transición para Irlanda del Norte, alinea los procesos del Reino Unido con Infraestructura digital de la UE a través de EUDAMED, y establece un marco estructurado marco de tarifas Para apoyar la supervisión regulatoria. Los cambios buscan mejorar la eficiencia y la transparencia, a la vez que concentran la carga administrativa adicional en actividades definidas de registro y mantenimiento de datos.

Para quién es relevante

La orientación es relevante para fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro, representantes autorizados, y equipos regulatorios, de calidad y de cumplimiento responsable del acceso al mercado del Reino Unido e Irlanda del Norte, así como Equipos de TI y datos Gestión de presentaciones reglamentarias e información pública de productos.

Próximos pasos

Las partes interesadas deben revisar sus registros MHRA actuales para identificar los dispositivos que requerirán Registro EUDAMED A finales de mayo de 2026, evaluar el impacto de cuotas anuales antes de abril de 2026 y actualizar los procesos internos en consecuencia. Los fabricantes que comercializan dispositivos en Irlanda del Norte también deben confirmar acuerdos de representante autorizado, asegurar Validación CTDA cuando corresponda, y prepararse para una mayor visibilidad pública de los detalles del producto en PARD.

A medida que las organizaciones se adaptan a estos requisitos de registro en constante evolución en el Reino Unido e Irlanda del Norte, RegASK Apoya a los equipos regulatorios y de cumplimiento al monitorear los cronogramas de implementación, hacer el seguimiento de las obligaciones específicas de la jurisdicción y agilizar los flujos de trabajo de registro y gestión de datos. RegASK es una plataforma líder de inteligencia regulatoria y orquestación de flujo de trabajo con inteligencia artificial (IA) que permite a las organizaciones globales en sectores altamente regulados, incluidos productos de consumo y ciencias biológicas, navegar de manera proactiva en panoramas regulatorios complejos. Al combinar la IA avanzada de Agentic con expertos en el sector, RegASK Proporciona información predictiva y procesable oportuna y automatización de extremo a extremo, agilizando los procesos de cumplimiento, mitigando riesgos y acelerando el acceso al mercado en más de 160 países. Más información o Reserve una demostración ahora. 

Preguntas frecuentes

¿Qué cambios introdujo la MHRA para el registro de dispositivos médicos en Irlanda del Norte?

A partir del 28 de mayo de 2026, la mayoría de los dispositivos no hechos a medida deberán registrarse en EUDAMED para los mercados de la UE e Irlanda del Norte, y ya no será necesario el registro en la MHRA para dichos dispositivos en Irlanda del Norte.

¿Cuándo entran en vigencia las tarifas anuales de registro de dispositivos médicos de la MHRA?

Las tarifas de registro anuales entran en vigencia a partir del 1 de abril de 2026 y se calculan según la categoría GMDN de nivel 2 registrada en MHRA.

¿Es necesario registrar en EUDAMED los productos sanitarios fabricados a medida?

No. Los dispositivos hechos a medida no requieren registro en EUDAMED y deben seguir estando registrados en la MHRA para el mercado de Irlanda del Norte.

¿Cómo puede RegASK ayudar a los equipos a gestionar estos cambios de registro de MHRA?

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