L’agence britannique MHRA met à jour ses directives d’enregistrement des dispositifs médicaux concernant les changements en Irlande du Nord, la transition vers EUDAMED et les frais annuels.

Détails de la mise à jour

Les directives mises à jour apportent des précisions sur les points suivants : exigences d'enregistrement en Irlande du Nord devant 28 mai 2026. À compter de cette date, la plupart des dispositifs médicaux non personnalisés doivent être enregistrés dans le Base de données européenne sur les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché de l'UE ou d'Irlande du Nord, l'enregistrement auprès de la MHRA ne sera plus requis pour ces dispositifs destinés au marché nord-irlandais. Appareils sur mesure demeurent hors du champ d'application d'EUDAMED et doivent continuer à être enregistrés auprès de la MHRA pour l'Irlande du Nord.

Le guide introduit un cadre détaillé pour l'évaluation annuelle Régime des frais d'inscription de la MHRA entrée en vigueur à compter du 1er avril 2026. Les frais seront calculés en fonction de Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux de niveau 2 (GMDN) catégories enregistré auprès de la MHRA, obligeant les fabricants à examiner la structure de leurs portefeuilles de dispositifs à des fins d'enregistrement.

Des précisions supplémentaires sont fournies pour dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) en cours études d'évaluation des performances, confirmant que l'inscription doit être effectuée avant le début des études au Royaume-Uni. La mise à jour réaffirme également que Antigène COVID-19 et dispositifs de test moléculaire (PCR) doit obtenir Approbation du dispositif de test du coronavirus (CTDA) La validation ou l'inscription sur le protocole pertinent sont nécessaires avant qu'une demande d'enregistrement auprès de la MHRA ne soit acceptée.

En outre, les directives confirment des améliorations apportées à Base de données d'enregistrement d'accès public (PARD). Depuis 23 février 2026, marques ou noms commerciaux de dispositifs médicaux seront affichées publiquement, ce qui renforcera la transparence autour des produits enregistrés.

Calendrier de mise en œuvre réglementaire

• 23 février 2026 : Dispositif médical marques et noms commerciaux commenceront à être affichés sur le Base de données d'enregistrement d'accès public (PARD), Accroître la visibilité publique des produits enregistrés.
• 1er avril 2026 : Frais d'inscription annuels pour les dispositifs médicaux enregistrés auprès de la Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé entrera en vigueur, les frais étant calculés par Catégorie de niveau 2 de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN). 
• 28 mai 2026 : Enregistrement EUDAMED deviendra obligatoire pour la plupart dispositifs médicaux non personnalisés mis sur les marchés de l'UE ou d'Irlande du Nord. À compter de cette date, L'inscription auprès de la MHRA ne sera plus requise. pour ces appareils destinés au marché d'Irlande du Nord.

Pourquoi c'est important

Cette mise à jour offre une plus grande autonomie clarté réglementaire concernant les dispositions post-transition pour l'Irlande du Nord, aligne les processus britanniques sur Infrastructure numérique de l'UE par le biais d'EUDAMED, et établit une structure cadre de tarification Ces changements visent à faciliter le contrôle réglementaire et à améliorer l'efficacité et la transparence, tout en concentrant la charge administrative supplémentaire sur les activités d'enregistrement et de gestion des données.

À qui cela s'adresse-t-il ?

Ces recommandations concernent Fabricants de dispositifs médicaux et de DIV, représentants autorisés, et équipes réglementaires, de qualité et de conformité responsable de l'accès au marché du Royaume-Uni et de l'Irlande du Nord, ainsi que de équipes informatiques et de données Gestion des soumissions réglementaires et des informations publiques sur les produits.

Prochaines étapes

Les parties prenantes devraient examiner leurs enregistrements actuels auprès de la MHRA afin d'identifier les dispositifs qui nécessiteront une autorisation. Enregistrement EUDAMED d’ici fin mai 2026, évaluer l’impact de frais annuels Avant avril 2026, et mettre à jour les processus internes en conséquence. Les fabricants commercialisant leurs appareils en Irlande du Nord doivent également le confirmer. dispositions relatives aux représentants autorisés, assurer Validation CTDA le cas échéant, et préparez-vous à une visibilité accrue des détails des produits sur PARD.

À mesure que les organisations s'adaptent à l'évolution des exigences d'enregistrement au Royaume-Uni et en Irlande du Nord, RegASK Elle apporte son soutien aux équipes de réglementation et de conformité en surveillant les délais de mise en œuvre, en assurant le suivi des obligations spécifiques à chaque juridiction et en rationalisant les flux de travail d'enregistrement et de gestion des données. RegASK est une plateforme de pointe d'intelligence réglementaire et d'orchestration des flux de travail basée sur l'IA agentielle, qui permet aux organisations mondiales des secteurs hautement réglementés, notamment les produits de consommation et les sciences de la vie, de naviguer de manière proactive dans des environnements réglementaires complexes. En combinant une IA agentique avancée avec des experts impliqués, RegASK Elle fournit en temps opportun des informations prédictives exploitables et une automatisation de bout en bout, rationalisant les processus de conformité, atténuant les risques et accélérant l'accès au marché dans plus de 160 pays. En savoir plus ou réservez une démo maintenant. 

FAQ

Quels changements la MHRA a-t-elle introduits concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux en Irlande du Nord ?

À compter du 28 mai 2026, la plupart des dispositifs non personnalisés devront être enregistrés dans EUDAMED pour les marchés de l'UE et d'Irlande du Nord, et l'enregistrement auprès de la MHRA ne sera plus requis pour ces dispositifs en Irlande du Nord.

À quelle date entrent en vigueur les frais annuels d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA ?

Les frais d'inscription annuels entreront en vigueur le 1er avril 2026 et seront calculés par catégorie GMDN de niveau 2 enregistrée auprès de la MHRA.

Les dispositifs médicaux sur mesure doivent-ils être enregistrés auprès d'EUDAMED ?

Non. Les dispositifs sur mesure ne nécessitent pas d'enregistrement EUDAMED et doivent continuer à être enregistrés auprès de la MHRA pour le marché nord-irlandais.

Comment RegASK peut-il aider les équipes à gérer ces changements d'enregistrement auprès de la MHRA ?

RegASK aide les équipes chargées des affaires réglementaires et de la conformité à suivre les échéances à venir, à évaluer l'impact des nouvelles structures tarifaires et à gérer les obligations d'enregistrement au Royaume-Uni, en Irlande du Nord et dans l'UE grâce à des renseignements réglementaires centralisés et des flux de travail automatisés.