Die britische MHRA aktualisiert ihre Richtlinien zur Registrierung von Medizinprodukten hinsichtlich der Änderungen in Nordirland, des Übergangs zu EUDAMED und der jährlichen Gebühren.

Details zum Update

Die aktualisierten Richtlinien verdeutlichen die überarbeiteten Registrierungsanforderungen für Nordirland vor 28. Mai 2026. Ab diesem Datum müssen die meisten nicht individuell angefertigten Medizinprodukte registriert werden. Europäische Datenbank für Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen auf dem EU- oder nordirischen Markt ist eine MHRA-Registrierung für diese Geräte für den nordirischen Markt nicht mehr erforderlich. Maßgefertigte Geräte Sie fallen nicht unter die EUDAMED-Richtlinien und müssen weiterhin bei der MHRA für Nordirland registriert sein.

Die Leitlinien stellen einen detaillierten Rahmen für die jährliche MHRA-Registrierungsgebührensystem in Kraft treten ab dem 1. April 2026. Die Gebühren werden auf folgender Grundlage berechnet: Globale Nomenklatur für Medizinprodukte der Stufe 2 (GMDN) Kategorien Die Registrierung erfolgte bei der MHRA und verpflichtete die Hersteller, die Struktur ihrer Geräteportfolios im Hinblick auf die Registrierung zu überprüfen.

Weitere Erläuterungen werden gegeben für In-vitro-Diagnostika (IVDs) durchmachen Studien zur Leistungsbewertung, Die Aktualisierung bestätigt, dass die Registrierung vor Studienbeginn in Großbritannien abgeschlossen sein muss. COVID-19-Antigen und molekulare (PCR-)Testgeräte muss beschaffen Zulassung von Coronavirus-Testgeräten (CTDA) Eine Validierung oder die Aufnahme in das entsprechende Protokoll ist Voraussetzung für die Annahme eines MHRA-Registrierungsantrags.

Darüber hinaus bestätigt der Leitfaden Verbesserungen an der Public Access Registration Database (PARD). Aus 23. Februar 2026, Marken- oder Handelsnamen für Medizinprodukte werden öffentlich angezeigt, wodurch die Transparenz bei registrierten Produkten erhöht wird.

Zeitplan für die regulatorische Umsetzung

• 23. Februar 2026: Medizinprodukt Marken- und Handelsnamen wird auf der Public Access Registration Database (PARD), Erhöhung der öffentlichen Sichtbarkeit registrierter Produkte.
• 1. April 2026: Jährliche Registrierungsgebühren für medizinische Geräte, die bei der Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde wird in Kraft treten, wobei die Gebühren pro Kategorie der globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN) der Stufe 2. 
• 28. Mai 2026: EUDAMED-Registrierung wird für die meisten verpflichtend werden nicht kundenspezifisch angefertigte medizinische Geräte auf den Märkten der EU oder Nordirlands platziert. Ab diesem Datum, Die MHRA-Registrierung ist nicht mehr erforderlich. für diese Geräte, die für den nordirischen Markt bestimmt sind.

Warum es wichtig ist

Dieses Update bietet mehr regulatorische Klarheit bei den Regelungen für Nordirland nach dem Übergang, gleicht dies die britischen Prozesse an Digitale Infrastruktur der EU durch EUDAMED und etabliert eine strukturierte Gebührenstruktur Die Änderungen sollen die Aufsicht durch die Regulierungsbehörden unterstützen und Effizienz und Transparenz verbessern, wobei der zusätzliche Verwaltungsaufwand auf bestimmte Registrierungs- und Datenpflegeaktivitäten konzentriert wird.

Für wen ist das relevant?

Die Leitlinien sind relevant für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Bevollmächtigte, Und Teams für Regulierung, Qualität und Compliance verantwortlich für den Marktzugang in Großbritannien und Nordirland sowie IT- und Datenteams Verwaltung von Zulassungsanträgen und öffentlicher Produktinformation.

Nächste Schritte

Die Beteiligten sollten ihre aktuellen MHRA-Registrierungen überprüfen, um Geräte zu identifizieren, die eine Zulassung erfordern. EUDAMED-Registrierung Bis Ende Mai 2026 soll der Einfluss von Jahresgebühren Vor April 2026 sollten die internen Prozesse entsprechend aktualisiert werden. Hersteller, die Geräte auf dem nordirischen Markt in Verkehr bringen, sollten dies ebenfalls bestätigen. Regelungen für Bevollmächtigte, sicherstellen CTDA-Validierung Bereiten Sie sich gegebenenfalls auf eine erhöhte öffentliche Sichtbarkeit von Produktdetails auf PARD vor.

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FAQs

Welche Änderungen hat die MHRA für die Registrierung von Medizinprodukten in Nordirland eingeführt?

Ab dem 28. Mai 2026 müssen die meisten nicht kundenspezifisch angefertigten Medizinprodukte für den EU- und den nordirischen Markt in EUDAMED registriert werden; eine Registrierung bei der MHRA ist für diese Produkte in Nordirland nicht mehr erforderlich.

Wann treten die jährlichen Registrierungsgebühren für Medizinprodukte gemäß MHRA in Kraft?

Die jährlichen Registrierungsgebühren gelten ab dem 1. April 2026 und werden pro Level 2 GMDN-Kategorie berechnet, die bei der MHRA registriert ist.

Müssen individuell angefertigte Medizinprodukte in EUDAMED registriert werden?

Nein. Sonderanfertigungen benötigen keine EUDAMED-Registrierung und müssen weiterhin für den nordirischen Markt bei der MHRA registriert werden.

Wie kann RegASK Teams bei der Bewältigung dieser MHRA-Registrierungsänderungen unterstützen?

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