の上 2026年2月20日, その 医薬品・医療製品規制庁 英国医療機器規制2002に基づき、グレートブリテンおよび北アイルランドで市場に投入する医療機器の登録に関するガイダンスの最新版を公開しました。この更新は、英国および北アイルランドで医療機器および体外診断用機器を販売する製造業者および認定代理店に影響します。 北アイルランド市場、北アイルランドの登録方法、年間登録料への影響, そして 公的登録簿の透明性。.
アップデートの詳細
更新されたガイダンスでは、改訂された 北アイルランドの登録要件 先に 2026年5月28日。. その日から、ほとんどの非カスタムメイド医療機器は、 欧州医療機器データベース EU または北アイルランド市場に投入される前に、これらのデバイスについては MHRA 登録が必要なくなり、北アイルランド市場向けのこれらのデバイスについては MHRA 登録は不要になります。. カスタムメイドデバイス EUDAMED の適用範囲外のままであり、北アイルランドの MHRA に引き続き登録する必要があります。.
このガイダンスでは、年間の詳細な枠組みを紹介している。 MHRA登録料制度 発効 2026年4月1日から。. 料金は以下に基づいて計算されます レベル2 グローバル医療機器命名法 (GMDN) カテゴリー MHRA に登録され、メーカーは登録目的でデバイス ポートフォリオの構造を確認することが義務付けられます。.
さらに詳しく説明すると、 体外診断用機器（IVD） 進行中 パフォーマンス評価研究、, 英国での研究開始前に登録を完了する必要があることを確認した。また、この更新では、 COVID-19抗原 および分子（PCR）検査装置 取得する必要がある コロナウイルス検査機器承認（CTDA） MHRA 登録申請が受理されるには、その前に、検証を受けるか、関連プロトコルに記載される必要があります。.
さらに、このガイダンスでは、 パブリック アクセス登録データベース (PARD)。. から 2026年2月23日、医療機器のブランド名または商標名 公開され、登録された製品の透明性が向上します。.
規制実施のタイムライン
- 2026年2月23日: 医療機器 ブランド名と商標名 表示され始めます パブリックアクセス登録データベース（PARD）, 登録された製品の知名度を高めます。.
- 2026年4月1日: 年間登録料 登録医療機器の場合 医薬品・医療製品規制庁 有効となり、料金は レベル 2 の Global Medical Device Nomenclature (GMDN) カテゴリ。.
- 2026年5月28日: EUDAMED登録 ほとんどの人にとって必須となる 非カスタムメイドの医療機器 EUまたは北アイルランド市場に上場されます。この日から、, MHRA登録は不要になります 北アイルランド市場向けのデバイス向けです。.
なぜそれが重要なのか
このアップデートでは、 規制の明確さ 北アイルランドの移行後の取り決めに関する英国のプロセスを EUデジタルインフラ EUDAMEDを通じて、構造化された 料金体系 規制監督を支援するため。これらの変更は、追加の管理負担を特定の登録およびデータ維持活動に集中させつつ、効率性と透明性を向上させることを目的としています。.
誰に関係があるか
このガイダンスは、 医療機器および体外診断用医療機器メーカー、認定代理店、, そして 規制、品質、コンプライアンスチーム 英国および北アイルランドの市場アクセスを担当し、 ITおよびデータチーム 規制申請および公開製品情報の管理。.
次のステップ
関係者は、現在のMHRA登録を確認し、必要な機器を特定する必要があります。 EUDAMED登録 2026年5月下旬までに、 年会費 2026年4月までに、社内プロセスを更新し、それに応じて更新する必要があります。北アイルランド市場にデバイスを投入するメーカーは、以下の点も確認する必要があります。 委任代理人契約, 確保する CTDA検証 該当する場合は、PARD で製品の詳細を公開しやすくするための準備を行います。.
組織が英国および北アイルランドの登録要件の変化に適応するにつれて、, RegASK 実装タイムラインを監視し、管轄区域固有の義務を追跡し、登録およびデータ管理ワークフローを合理化することで、規制およびコンプライアンス チームをサポートします。. RegASK は、消費財やライフサイエンスなどの規制の厳しい分野のグローバル組織が複雑な規制環境に積極的に対応できるようにする、主要なエージェント AI 規制インテリジェンスおよびワークフロー オーケストレーション プラットフォームです。. 高度なエージェントAIと専門家の協力を組み合わせることで、, RegASK タイムリーな予測的かつ実用的な洞察とエンドツーエンドの自動化を提供し、コンプライアンス プロセスを合理化し、リスクを軽減し、160 か国以上で市場アクセスを加速します。. もっと詳しく知る または 今すぐデモを予約してください。
よくある質問
MHRA は北アイルランドの医療機器登録にどのような変更を導入しましたか?
2026 年 5 月 28 日以降、EU および北アイルランド市場向けの非カスタム メイドのデバイスのほとんどは EUDAMED に登録する必要があり、北アイルランドではこれらのデバイスに対する MHRA 登録は不要になります。.
MHRA 医療機器登録料はいつから発生しますか?
年間登録料は 2026 年 4 月 1 日から有効となり、MHRA に登録されたレベル 2 GMDN カテゴリごとに計算されます。.
カスタムメイドの医療機器は EUDAMED に登録する必要がありますか?
いいえ。カスタムメイドのデバイスには EUDAMED 登録は必要ありませんが、北アイルランド市場では引き続き MHRA に登録する必要があります。.
RegASK は、チームがこれらの MHRA 登録の変更を管理するのにどのように役立ちますか?
RegASK 集中化された規制情報と自動化されたワークフローを通じて、規制およびコンプライアンスチームが今後の期限を追跡し、新しい料金体系の影響を評価し、英国、北アイルランド、EU 全体の登録義務を管理するのに役立ちます。.
