La FDA ha emitido una guía final de Nivel 1 (Número de expediente: FDA-2022-D-2870) del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica y el Centro de Excelencia Oncológica, que ofrece recomendaciones para patrocinadores, investigadores y partes interesadas sobre la incorporación de elementos descentralizados en los ensayos clínicos.
Esta guía destaca las ventajas de realizar actividades relacionadas con los ensayos de forma remota, lo que hace que la participación sea más conveniente para los sujetos del ensayo. Los elementos descentralizados pueden incluir consultas de telesalud, visitas a domicilio por parte del personal del ensayo a distancia o interacciones con proveedores de atención médica locales. Al permitir que los ensayos clínicos se realicen fuera de los sitios tradicionales, este enfoque tiene como objetivo mejorar la participación de los participantes y agilizar la recopilación de datos.
Con esta nueva orientación, se alienta a las partes interesadas a explorar ensayos clínicos descentralizados para mejorar la accesibilidad y la eficiencia en la investigación clínica.
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