Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen

Die FDA hat die endgültigen Leitlinien der Stufe 1 (Aktenzeichen: FDA-2022-D-2870) des Center for Drug Evaluation and Research, des Center for Biologics Evaluation and Research, des Center for Devices and Radiological Health und des Oncology Center of Excellence herausgegeben, die Sponsoren, Prüfern und Beteiligten Empfehlungen zur Einbeziehung dezentraler Elemente in klinische Studien geben.

Dieser Leitfaden betont die Vorteile der Ferndurchführung studienbezogener Aktivitäten, die die Teilnahme für die Probanden komfortabler machen. Dezentrale Elemente können Telemedizin-Beratungen, Hausbesuche durch externes Studienpersonal oder die Interaktion mit lokalen Gesundheitsdienstleistern umfassen. Durch die Möglichkeit, klinische Studien außerhalb traditioneller Standorte durchzuführen, zielt dieser Ansatz darauf ab, die Einbindung der Teilnehmer zu erhöhen und die Datenerhebung zu optimieren.

Mit dieser neuen Anleitung werden die Beteiligten ermutigt, dezentrale klinische Studien zu prüfen, um die Zugänglichkeit und Effizienz der klinischen Forschung zu verbessern.