La Commission européenne (CE), les responsables des agences du médicament (HMA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont publié des recommandations visant à faciliter la conduite d'essais cliniques décentralisés (DCT) tout en préservant les droits et le bien-être des participants ainsi que la robustesse et la fiabilité des données collectées. Il s'agit du résultat de leur initiative conjointe visant à accélérer les essais cliniques dans l'Union européenne (ACT EU).
Traditionnellement, les essais cliniques se déroulaient dans des centres d’essais cliniques spécifiques, où les patients devaient se déplacer. L’objectif des DCT est de faciliter la participation des patients aux essais cliniques en réduisant la nécessité de se déplacer vers des centres d’essais centraux. Cette approche a le potentiel de rendre les essais cliniques accessibles à un plus large éventail de participants et de réduire les taux d’abandon.
La décentralisation est rendue possible par l'avancée des outils numériques, de la télémédecine et des soins de santé plus mobiles et plus locaux. Elle comprend des aspects tels que les visites à domicile, la surveillance et le diagnostic à distance, l'expédition directe au patient des médicaments à l'étude et le consentement éclairé électronique.
Les recommandations comprennent un aperçu des dispositions nationales relatives aux éléments spécifiques des essais cliniques décentralisés à utiliser dans les essais cliniques. Elles ont été élaborées par le réseau européen de réglementation des médicaments avec des experts des organismes de réglementation responsables de l'autorisation des essais cliniques, des membres de comités d'éthique, des inspecteurs des bonnes pratiques cliniques, des experts en méthodologie et des représentants d'organisations de patients. La rédaction du document a été coordonnée par le groupe de coordination des essais cliniques (CTCG).
Ces recommandations dans le cadre d’ACT EU constituent une première étape importante vers la clarification de l’utilisation des essais cliniques décentralisés dans l’UE/EEE par le réseau européen de réglementation des médicaments.
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