DINAVISA (Paraguay) approuve une nouvelle directive relative aux bonnes pratiques d'évaluation pour l'autorisation de mise sur le marché

Le 2 décembre 2024, le Direction nationale de la surveillance sanitaire (DINAVISA) a introduit le « Guide des bonnes pratiques d’évaluation pour l’enregistrement des médicaments. » Cette ligne directrice représente une mise à jour majeure du cadre réglementaire, axée sur la garantie de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits pharmaceutiques grâce à des processus d’évaluation clairs et transparents.

Ce guide vise à aligner les procédures de DINAVISA sur les normes internationales, favorisant ainsi l'harmonisation avec les normes réglementaires mondiales. Il s'applique à tous les produits pharmaceutiques destinés à l'usage humain, notamment les médicaments, les produits biologiques, les produits chimiques, les réactifs, les dispositifs médicaux et les produits d'hygiène personnelle classés comme cosmétiques ou désinfectants.

Les principaux points saillants de la ligne directrice comprennent :

• Adhésion à normes internationales et les meilleures pratiques en matière d’évaluation des médicaments.
• Exigences de conformité détaillées pour chaque étape du développement du produit, y compris les études précliniques, l'autorisation des essais cliniques, les modifications post-commercialisation et les processus de réenregistrement.
• L'accent est mis sur un approche multidisciplinaire qui intègre les évaluations non cliniques, cliniques, de biocompatibilité, de processus de fabrication et de gestion des risques.
• Mécanismes permettant de tirer parti des évaluations menées par des organismes reconnus autorités réglementaires internationales pour accélérer les examens tout en maintenant des normes strictes de sécurité et d’efficacité.
• L'accent mis sur le parrainage développement professionnel continu et la pensée critique parmi les évaluateurs pour garantir des décisions fondées sur des preuves et fondées sur les connaissances scientifiques actuelles.

Le nouveau guide constitue une étape importante vers la modernisation et la rationalisation du processus d’autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques, garantissant que les décisions réglementaires sont cohérentes, transparentes et alignées sur les pratiques mondiales.

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