La Commission européenne lance une consultation publique sur les lignes directrices actualisées des BPF pour l'IA, les systèmes informatisés et la documentation

Sur 7 juillet 2025, le Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne a ouvert un consultation publique sur les révisions proposées à EudraLex Volume 4 – Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF)Les mises à jour s'appliquent à :

• Chapitre 4 : Documentation
• Annexe 11 : Systèmes informatisés
• Annexe 22 : Intelligence artificielle (nouvellement introduit)

Ces changements proposés visent à moderniser les pratiques GMP en renforçant intégrité des données, intégrant Gouvernance de l'IAet améliorer la surveillance de systèmes informatisés et documentation dans fabrication pharmaceutique.

Points clés :

• Le Chapitre 4 mis à jour souligne pratiques de documentation fondées sur les risques, ainsi qu'une gestion améliorée de dossiers électroniques et signatures, tout en assurant la lisibilité et intégrité de la documentation dans tous les formats.
• Le Annexe 11 révisée renforce l'application de Gestion des risques qualité (QRM) tout au long du cycle de vie de systèmes informatisés, en introduisant des contrôles plus stricts pour procès d'audit, sécurité du système, et surveillance des fournisseurs.
• Le nouvelle annexe 22 établit un cadre réglementaire clair pour l'utilisation des L'intelligence artificielle dans les environnements GMP, répondant aux exigences liées à validation du modèle, qualité des données de formation, indicateurs de performance, et surveillance humaine continue.

Date limite de retour : 7 octobre 2025

Pourquoi c'est important :
Ces révisions devraient :

• Améliorer clarté réglementaire
• Aligner avec technologies numériques émergentes
• Promouvoir efficacité opérationnelle
• Introduire nouvelles charges de conformité minimales

La contribution des parties prenantes jouera un rôle essentiel dans l’élaboration de directives pratiques et alignées sur les avancées technologiques. Ces mises à jour sont particulièrement pertinentes pour les professionnels Qualité, affaires réglementaires, conformité informatique et déploiement de l'IA dans les BPF-environnements réglementés.

Prochaines étapes
Les parties prenantes doivent examiner les projets de révision du chapitre 4, de l'annexe 11 et de l'annexe 22, évaluer leur impact interne et coordonner les retours interfonctionnels. Les commentaires doivent être soumis via le Portail de la Commission européenne par 7 octobre 2025.

Comment RegASK aide
RegASK est une plateforme basée sur l'IA qui surveille en permanence les mises à jour réglementaires, y compris les directives GMP et IA, pour aider les équipes des sciences de la vie à rester conformes et préparées.
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FAQ

1. Qu'est-ce que l'annexe 22 des lignes directrices GMP de l'UE mises à jour ?
   L'annexe 22 est une nouvelle section proposée dans le cadre du volume 4 d'EudraLex. Elle définit les exigences réglementaires relatives à l'utilisation de l'intelligence artificielle dans la fabrication pharmaceutique, y compris la validation des modèles, les normes de données de formation et la surveillance humaine.
2. Quels changements sont apportés aux systèmes informatisés en vertu de l’annexe 11 ?
   L'annexe 11 mise à jour introduit des pratiques plus strictes de gestion des risques qualité pour les systèmes informatisés. Elle met l'accent sur les essais d'audit, les signatures électroniques, la sécurité des systèmes et la surveillance des fournisseurs.
3. Quelles sont les exigences de documentation dans le chapitre 4 révisé des BPF de l’UE ?
   Le chapitre 4 révisé met l'accent sur l'intégrité des données, la gouvernance axée sur les risques et la gestion appropriée de la documentation sous tous ses formats. Il renforce également les exigences en matière de gestion des enregistrements et des signatures électroniques.