Sur 7 août 2025, le Organisation internationale de normalisation (ISO) a annoncé l'enregistrement d'un nouveau projet, ISO/AWI 24913, développé par Comité technique ISO 217 (ISO/TC 217). Ce projet de norme internationale établit une méthode unifiée pour détecter et quantifier 1,4-dioxane dans les produits cosmétiques en utilisant la chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse avancée (HS-GC-MS).
Le projet est actuellement en étape 20.00, le marquant comme un élément de travail nouvellement enregistré en phase de développement. La norme fournira des procédures détaillées et des méthodes de validation pour garantir la conformité aux spécifications de sécurité internationales.
Ce que couvre le projet de norme
La norme ISO/AWI 24913 spécifie l'utilisation de chromatographie en phase gazeuse à espace de tête automatique et spectrométrie de masse (HS-GC-MS) détecter et mesurer 1,4-dioxane dans une large gamme de produits cosmétiques, y compris gel douche et bain, crème pour le visage, shampoing, dentifrice, savon liquide, savon solide et lotion.
Depuis 1,4-dioxane est classé comme un cancérigène potentiel pour l'homme par le Agence américaine de protection de l'environnement (EPA), L'élaboration de cette norme répond directement aux risques pour la santé et aux préoccupations en matière de sécurité des consommateurs. Le projet décrit des méthodes complètes, incluant les définitions des termes, le calcul des limites de quantification et les protocoles de validation, afin de garantir des résultats précis et fiables.
Pourquoi c'est important
La norme proposée introduit des exigences plus strictes exigences de contrôle de la qualité et peut conduire à augmentation des coûts de conformité Pour les fabricants. En définissant des procédures de test claires, il aide les entreprises à respecter les normes de sécurité internationales, renforce l'harmonisation réglementaire et rassure les consommateurs quant à la sécurité des produits.
Qui devrait y prêter attention
Cette mise à jour est très pertinente pour équipes des affaires réglementaires, spécialistes de l'assurance qualité, fabricants de cosmétiques, analystes de laboratoire et responsables de la conformité. Les organisations dans ces domaines devraient commencer à évaluer leurs capacités de test actuelles et les aligner avec le nouveau cadre ISO.
Prochaines étapes
Les entreprises devraient revoir leur protocoles de test pour le 1,4-dioxane, évaluer s'ils ont besoin de nouveaux équipements ou de partenariats de laboratoire, et suivre de près les nouvelles annonces de ISO/TC 217. Une préparation précoce minimisera les perturbations lorsque la norme passera aux étapes ultérieures de mise en œuvre.
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FAQ
Qu'est-ce que la norme ISO/AWI 24913 ?
L'annexe 22 est une nouvelle directive publiée par le PIC/S qui définit les attentes réglementaires pour l'utilisation de l'IA et du ML dans la fabrication pharmaceutique réglementée par les BPF.
Quels produits cosmétiques sont concernés par le projet de norme ?
La norme s’applique aux produits tels que les gels douche et douche, les crèmes pour le visage, les shampoings, les dentifrices, les savons liquides, les savons solides et les lotions.
Pourquoi le 1,4-dioxane est-il une préoccupation réglementaire ?
Le 1,4-dioxane peut apparaître comme un contaminant lors de la fabrication de cosmétiques et est classé comme cancérigène humain potentiel par l'Agence américaine de protection de l'environnement.
Comment peut-on RegASK aider les organisations à s’adapter à cette mise à jour ?
RegASK permet aux équipes de conformité de suivre l'évolution des normes telles que ISO/AWI 24913, de rationaliser les mises à jour des protocoles de test et de réduire les risques opérationnels de non-conformité grâce à l'intelligence pilotée par l'IA et à l'automatisation des flux de travail.
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