Un fabricant japonais d'appareils orthopédiques souhaitait exporter ses produits vers le marché de l'UE. Il était déjà bien présent en Asie avec un portefeuille de plus de 30 références, mais n'était pas présent en Europe.
Ils avaient des inquiétudes persistantes quant à la complexité de la détermination de la qualification de leurs produits en tant que dispositifs médicaux ou non selon la classification européenne des produits. Bien que la Commission européenne mette régulièrement à jour son manuel sur les dispositifs médicaux limites avec de nouveaux produits pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à décider si les leurs relèvent du champ d'application d'un dispositif médical (conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil), ils ont choisi de se faire aider par RegASK. Ils ont fait cela pour être plus sûrs de la conformité de leur portefeuille avant la mise sur le marché.
Qu'est-ce que le Problème?
Le client avait besoin d'obtenir un aperçu de la classification des produits pertinents et de la législation régissant ses produits.
- Se familiariser avec l’environnement réglementaire des autres marchés
- Pour éviter les erreurs d’interprétation de la réglementation existante
- Pour déterminer la classification appropriée pour leurs produits
- Pour savoir s'il y avait des exigences d'inscription
- Pour vérifier la conformité de leurs étiquettes et des allégations marketing figurant sur leurs emballages
- Et d’entrer sur le marché de l’UE pour vendre leurs produits
Ce que nous A fait…
RegASK a proposé une solution de réponse rapide en exploitant son IA augmentée, et
- Des experts réglementaires jumelés dans toute l'UE pour identifier la classification de produit appropriée pour l'ensemble de son portefeuille
- Évaluation des exigences d'enregistrement appropriées pour définir la voie à suivre pour une entrée réussie sur le marché
- Comprend un examen de la conformité de l'étiquette et de la validité des allégations marketing sur l'emballage
- Fournir un rapport détaillé pour faciliter l'enregistrement du produit et l'entrée sur le marché
Comment ça s'est passé Faire?
RegASK a livré un aperçu réglementaire complet en moins de quatre semaines
Le client a pu prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité du produit et réussir son entrée sur le marché européen pour l'ensemble de son portefeuille de produits de plus de 30 références.
Conclusion
Notre client avait besoin d'être accompagné dans Prise de décision réglementaire intelligente pour son prochain succès commercial. Du Japon à l’Europe, il nous a fallu moins de quatre semaines pour leur fournir toutes les informations de classification de produits dont ils avaient besoin pour identifier ce qu’ils devaient adapter – ou non – dans leurs produits pour entrer sur le marché européen, ce qu’ils ont fait avec succès.
RegASK est là pour vous aider à trouver rapidement les informations réglementaires appropriées pour l'entrée de vos produits sur n'importe quel marché à travers le monde.
