Comment les masques faciaux sont-ils réglementés ?
Bien que les réglementations relatives aux masques faciaux varient selon les pays ou les régions, la conformité dépend également du type de masque facial et de la manière dont il est commercialisé.
Les masques chirurgicaux et les respirateurs sont le plus souvent réglementés comme des dispositifs médicaux, tandis que les masques communautaires, conçus pour un usage personnel, ne sont en grande partie pas réglementés.
Directives réglementaires temporaires
La Chine a renforcé ses mesures d’application de la loi.
En raison d'une augmentation des produits contrefaits et de qualité inférieure, la Chine a temporairement imposé des exigences réglementaires supplémentaires sur cinq types de dispositifs médicaux destinés à être exportés, notamment les kits de test COVID-19, les masques chirurgicaux, les vêtements chirurgicaux de prévention, les ventilateurs et les thermomètres infrarouges.
À l’inverse, les États-Unis ont assoupli les restrictions.
Pour permettre une augmentation des stocks d'EPI, la FDA et le CDC américains ont assoupli les réglementations d'importation. Les masques en provenance de Chine peuvent être autorisés à entrer aux États-Unis dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence existante. La FDA est également ouverte à la collaboration avec des fabricants d'EPI qui ne sont pas actuellement sur le marché américain, ou avec des entreprises qui cherchent à se réorienter pour fabriquer des masques faciaux et d'autres EPI.
Les allocations temporaires européennes ont expiré.
En Europe, les restrictions réglementaires ont été brièvement assouplies pour optimiser la chaîne d’approvisionnement et permettre l’afflux de fournitures. La plupart des autorisations temporaires ont été en vigueur pendant 30 jours et ont depuis expiré. De nombreux pays européens ont été touchés par des produits contrefaits et l’UE hésite donc à assouplir à nouveau les restrictions.
Comment nous avons aidé une entreprise d'EPI à se développer sur de nouveaux marchés
Une entreprise japonaise de premier plan dans le domaine des dispositifs médicaux souhaitait étendre sa gamme de masques faciaux à l'Europe pendant la pandémie de coronavirus. Le client souhaitait inclure une mention antipollution sur l'étiquette.
RegASK a travaillé avec ses experts sur le terrain possédant une connaissance approfondie de l'UE pour garantir l'entrée des produits dans le plus grand nombre de pays possible.