Que vous soyez un fabricant international d'ingrédients ou un exploitant agroalimentaire cherchant à percer dans le secteur lucratif des aliments fonctionnels japonais, l'approbation des aliments avec allégations fonctionnelles (FFC) est votre passeport pour entrer sur le marché. Notre guide concis vous donne tout ce que vous devez savoir pour commencer à obtenir l'approbation FFC.
Aperçu
Le Japon a toujours été un public réceptif aux aliments fonctionnels, puisqu'il a été l'un des premiers à les adopter dans les années 1980. Aujourd'hui, dans le cadre des aliments avec allégations fonctionnelles (FFC), ce marché continue de prospérer.
Au cours de l'exercice 2022, il a été estimé que la valeur des expéditions du marché FFC a atteint environ 441,8 milliards de yens japonais[1], poursuivant une tendance à la hausse d'une année sur l'autre.
Alors que dans d’autres pays du monde, la réglementation des aliments fonctionnels a conduit à une pénurie de développement de produits, le paysage réglementaire du Japon offre un terrain fertile pour l’innovation.
Il existe actuellement environ 5 000 produits FFC enregistrés au Japon, et ce nombre devrait augmenter à mesure que la demande en aliments sains et fonctionnels continue de croître.
Les consommateurs japonais sont très intéressés par les aliments fonctionnels et se soucient de la fonctionnalité des ingrédients lors de la sélection des aliments. Par conséquent, ils sont prêts à payer plus cher pour la promesse de bénéfices supplémentaires en matière de santé et de nutrition. Les aliments avec des allégations fonctionnelles sont généralement vendus au détail à un prix 1,5 fois supérieur à celui des aliments ordinaires.
Ces facteurs contribuent à faire du marché japonais des FFC une opportunité d’investissement attrayante.
Cet article vous donne un bref aperçu de la réglementation sur les produits FFC au Japon. Il est divisé en plusieurs sections :
- Classification des aliments au Japon
- Opportunités pour les entreprises agroalimentaires internationales
- Aliments avec allégations fonctionnelles au Japon : principales tendances
- Enregistrement des aliments avec allégations fonctionnelles au Japon
- Comment RegASK peut vous aider avec l'approbation FFC
Classification des aliments au Japon
Au Japon, les produits alimentaires sont réglementés par le ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) et l'Agence des affaires des consommateurs (CAA).
Les produits alimentaires sont divisés en deux catégories :
- Les aliments en général
- Aliments avec allégations de santé
Les aliments en général, ne peut pas être étiqueté avec une revendication de fonction. D'autre part, Aliments avec allégations de santé peut porter une étiquette avec une revendication fonctionnelle.
Il existe trois types d’aliments faisant l’objet d’allégations de santé :
- Aliments à usages spécifiques pour la santé (FOSHU)
- Aliments avec allégations nutritionnelles fonctionnelles (FNFC)
- Aliments avec allégations fonctionnelles (AAF)
Chacun d’entre eux possède son propre ensemble de réglementations et d’exigences qui doivent être respectées afin de pouvoir faire une déclaration valable sur les bienfaits du produit pour la santé.
Aliments à usages spécifiques pour la santé (FOSHU)
Pour être classés comme FOSHU, les produits doivent faire l'objet d'un examen détaillé par la CAA, et les allégations individuelles doivent également être approuvées par la CAA. Il existe 13 catégories d'allégations pour FOSHU, telles que le conditionnement intestinal, la suppression de l'absorption des graisses et onze autres catégories d'allégations.
Aliments avec allégations nutritionnelles fonctionnelles (FNFC)
Les aliments qui contiennent l'une des 17 vitamines et minéraux dont la fonction a déjà été prouvée scientifiquement peuvent être classés comme FNFC. Aucun enregistrement n'est requis pour ce type d'aliment.
Les produits alimentaires de première qualité sont autorisés à porter une allégation à condition que le produit réponde à la norme nutritionnelle établie par la CAA. La CAA doit formaliser l'allégation avec des spécifications pour chaque minéral et vitamine.
Aliments avec allégations fonctionnelles (AAF)
Les FFC peuvent être n’importe quel type d’aliment, y compris les aliments frais et les compléments alimentaires, étiquetés avec des avantages spécifiques pour la santé basés sur des preuves scientifiques issues d’une revue systématique de la littérature ou d’un essai clinique. Les FFC sont considérés comme une voie de commercialisation plus facile que les FOSHU, en particulier si les fabricants s’appuient sur des revues systématiques pour obtenir des preuves. De plus, il n’existe aucune restriction ou spécification sur les domaines d’allégation tant que l’efficacité est prouvée scientifiquement.
Lire l'étude de cas sur l'approbation FFC et FOSHUOpportunités pour les entreprises agroalimentaires internationales
Face à la demande croissante d’aliments plus sains, les entreprises agroalimentaires japonaises recherchent de nouveaux ingrédients scientifiques capables d’orienter l’innovation vers de nouveaux domaines. Le Japon devient ainsi une destination de plus en plus attractive pour les entreprises axées sur la santé, capables de fournir des ingrédients actifs à valeur nutritionnelle supérieure, et pour les fabricants d’aliments finis qui cherchent à exporter vers de nouveaux marchés.
Il est important de noter que l'approbation de la FFC devient de plus en plus une exigence essentielle pour l'entrée sur le marché. Selon une étude récente[2]Les entreprises de compléments alimentaires qui entrent sur le marché japonais avec une allégation FFC bénéficient d'un taux de croissance plus élevé que celles qui n'ont pas d'allégation. L'approbation FFC est devenue une condition préalable au succès des opérateurs d'aliments fonctionnels.
Cela s’applique également aux entreprises qui proposent des ingrédients alimentaires aux fabricants japonais de produits alimentaires. Grâce à l’approbation de la FFC, les fabricants de produits alimentaires au Japon peuvent développer et vendre leurs produits alimentaires avec des allégations de santé attrayantes pour les consommateurs et vendre ces produits alimentaires à un prix plus élevé.
Aliments avec allégations fonctionnelles au Japon : principales tendances
Dans cette section, nous examinons les principales tendances du FFC concernant les domaines d’allégations fonctionnelles et les ingrédients actifs.
Tendance principale du FFC
Source des données : Agence de la protection des consommateurs (CAA), gouvernement du Japon[3]
Les données ci-dessus sont une valeur totale cumulée depuis 2015. En ce qui concerne la fonctionnalité, les données de la CAA japonaise ont montré que les trois principaux domaines de réclamation concernant les lancements de nouveaux produits étaient :
- réduction de la graisse corporelle
- réduction des triglycérides
- santé intestinale
Les revendications les plus prolifiques suivantes ont été :
- garder la peau hydratée
- soutenir la fonction oculaire
- maintenir une pression artérielle normale
Suivi de:
- fonction mémoire
- fonction articulaire
- soulagement du stress
- allégations de modération de la glycémie
Il s’ensuit que la dextrine – une fibre prébiotique qui ralentit l’absorption du sucre et des graisses et favorise une flore intestinale saine – est le choix numéro un pour les produits FFC. Elle est suivie de près par le GABA (acide gamma-aminobutyrique) – un acide aminé ayant le potentiel de réduire la tension artérielle, les acides gras oméga-3 DHA et EPA, et les bifidobactéries (bactéries probiotiques).
Enregistrement des aliments avec allégations fonctionnelles au Japon
Le gouvernement japonais a établi des directives claires concernant les FFC et un ensemble de critères stricts qui doivent être respectés avant qu'un produit puisse être étiqueté comme FFC. Cette réglementation garantit la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits commercialisés comme ayant des bienfaits pour la santé.
Chaque produit alimentaire ou supplément doit être enregistré auprès du système centralisé de la CAA. Le processus de demande et d'enregistrement doit être effectué via la base de données de la CAA. L'enregistrement réussi de la FFC prend au moins six mois et implique de nombreuses étapes et documents.
Dans le cadre du processus de candidature, les entreprises sont tenues d'énoncer clairement et précisément les allégations de leurs produits et de fournir des preuves scientifiques pour les étayer.
Les méthodes suivantes évaluent l’efficacité du FFC :
- Un essai clinique avec un produit fini et/ou,
- Revue systématique de la littérature sur un produit fini ou un principe actif
Procédures d'enregistrement des aliments avec allégations fonctionnelles au Japon
Si vous souhaitez obtenir l’approbation des aliments avec allégations fonctionnelles (FFC), connaître les bonnes procédures est essentiel pour obtenir votre approbation FFC rapidement et correctement.
Cette section vous guidera sur la manière de demander l'approbation FFC au Japon.
L'obtention de l'approbation FFC nécessite six étapes :
- Recherche préliminaire
- Déterminez si votre produit est soumis à la réglementation FFC et consultez la CAA sur les allégations de santé (effets et efficacité) qui doivent être étiquetées.
- Sécurité des produits
- La sécurité des produits doit être évaluée et expliquée par l’une des méthodes suivantes :
- Évaluation de l’historique de la consommation humaine à partir de données d’apport réelles.
- Collecte d'informations secondaires à partir de bases de données de références et de résumés sur les sciences de la vie et les sujets biomédicaux.
- Identifier les interactions éventuelles des substances fonctionnelles avec les médicaments.
- Contrôle de qualité
- Vous devez fournir des détails sur :
- L'emplacement et la structure de gestion de l'usine de production.
- Méthodes analytiques pour tests quantitatifs.
- Justifier l’efficacité du produit
- Vous pouvez choisir les méthodes suivantes pour prouver scientifiquement l’efficacité du produit :
- Réaliser des revues systématiques de la littérature sur un produit fini ou des substances fonctionnelles et/ou,
- Réalisation d'essais cliniques sur un produit fini (niveau d'étude équivalent requis pour les aliments destinés à des usages sanitaires spécifiés). Si vous choisissez cette méthode, il vous est recommandé de la mener avec des sujets japonais recommandés par la CAA.
- Étiquetage
- Vous devez développer une étiquette indiquant les bienfaits pour la santé qui sont conformes aux bases scientifiques afin que les consommateurs puissent comprendre l’utilisation prévue du produit et prendre des décisions d’achat éclairées.
- Soumission à la CAA
- Après avoir complété les étapes 1 à 5, vous devez soumettre les informations complètes et les documents connexes à la CAA.
Vous êtes entre de bonnes mains avec RegASK
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- Notre équipe de spécialistes des demandes FFC comprend des médecins et des universitaires qui possèdent une solide expertise dans la réglementation FFC et une connaissance approfondie de la soumission FFC.
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Comment RegASK peut vous aider avec l'approbation FFC
- Nous effectuons un examen systématique des exigences du FFC.
- Nous vous aidons à trouver le bon partenaire pour organiser des essais cliniques avec des sujets japonais au Japon.
- Nous aidons à la préparation et à la soumission des dossiers.
- Nos experts locaux parlent couramment le japonais et l'anglais pour vous aider dans la traduction en japonais.
- Une fois que vous aurez obtenu l’approbation FFC, nous pourrons vous présenter des entreprises alimentaires japonaises souhaitant acheter des produits et ingrédients FFC.
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Références:
[2] Optimiser la relation entre la réglementation et l'innovation dans les compléments alimentaires : une étude de cas sur les aliments avec allégations fonctionnelles au Japon
