インドネシアBPOM、医薬品登録規則を改訂し、タイムラインとラベル表示を合理化

アップデートの概要 

2025年BPOM規則第23号、8月1日に署名され、発効 2025年8月12日は、2017年規則第24号を改正します。この更新は、次の3つの重要な分野に重点を置いています。 医薬品評価のタイムライン, 生物学的製剤の定義、 そして 医薬品の表示要件. 

この規則では、製品の種類と緊急性に応じて異なる評価スケジュールが定められています。例えば、 ジェネリック医薬品の緊急使用許可 審査には5日間しかかからないが、 生命を脅かす病気や希少疾患に対処する新薬 （希少疾病用医薬品） 100日以内に評価されます。 

の定義 生物学的製剤 酵素、モノクローナル抗体、ホルモン、ワクチン、血漿分画、組み換えDNA製品、および次のような先進治療を含むように拡大されました。 遺伝子治療 薬物. 

ラベル表示基準 点眼薬や凍結乾燥粉末などの特定の剤形については、開封後または再構成後の有効期限など、より詳細な情報を要求するように更新されました。 

この規制では、 登録経路 行政上の変更、新しい適応症または薬量の変更、および緊急使用許可から完全な市場承認への移行について。 

フィードバック期限 

既存の医薬品ラベルはすべて更新する必要がある 従う 改訂された要件 2027年8月12日ただし、ハラール認証の表示については例外となり、別途規定に基づいて管理されます。

なぜそれが重要なのか

これらの改正の目的は 必須治療への患者のアクセスを加速する特に緊急時や希少疾患の分野において、インドネシアの規制枠組みを国際的に認められた制度と整合させながら、規制の明確化を図ります。BPOMは、製品カテゴリーの再定義とラベル要件の見直しにより、規制の明確化を図り、業界の管理負担を最小限に抑えます。 

注目すべき人物

このアップデートは特に、 規制業務チーム、品質保証機能、製品開発チーム、市場アクセス専門家 インドネシアにおける医薬品登録の管理。生物学的製剤や期限が厳しい承認を取り扱う企業が最も影響を受けるでしょう。

次のステップ

利害関係者は次のことを行う必要があります。 

• 拡張された定義に照らして既存の製品分類を確認します。 
• 現在のラベルを監査し、コンプライアンス期限前に更新を計画します。 
• 米国、EU、日本、カナダ、オーストラリア、スイス、英国などの参照国における迅速なレビューの機会に合わせて規制戦略を調整します。 

進化する要件に先んじて対応するには、企業はタイムリーなグローバル規制の監視、文書化、および提出管理をサポートするシステムを導入する必要があります。  

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よくある質問

これはインドネシアの医薬品登録規則の改正であり、評価のタイムライン、製品の定義、およびラベル要件を更新し、2025 年 8 月 12 日に発効します。

ジェネリック医薬品の緊急使用許可は5日間の審査を経てから行われるようになり、希少疾病用医薬品や生命を脅かす医薬品は 100日. 

ラベルには次のような詳細を含める必要があります。 有効期限 点眼薬や凍結乾燥粉末などの特定の剤形については、開封後または再構成後の有効期限。 

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