Publicado el 19 de agosto de 2025 por el Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BPOM), El Reglamento No. 23 de 2025 introduce modificaciones importantes en los criterios y procedimientos de registro de medicamentos. El reglamento actualiza los plazos de evaluación, aclara las clasificaciones de productos biológicos y ajusta los requisitos de etiquetado para alinearlos con los estándares internacionales.
Resumen de la actualización
Reglamento BPOM No. 23 de 2025, firmado el 1 de agosto y vigente a partir de 12 de agosto de 2025, revisa el Reglamento n.º 24 de 2017. La actualización se centra en tres áreas críticas: plazos de evaluación de medicamentos, definiciones de productos biológicos, y requisitos de etiquetado de medicamentos.
El reglamento establece plazos de evaluación diferenciados según el tipo de producto y la urgencia. Por ejemplo, autorización de uso de emergencia para medicamentos genéricos ahora sólo requiere cinco días de revisión, mientras que nuevos medicamentos que abordan enfermedades potencialmente mortales o enfermedades raras (Medicamentos huérfanos) Se evaluará dentro de 100 días.
Definiciones de productos biológicos Se han ampliado para incluir enzimas, anticuerpos monoclonales, hormonas, vacunas, derivados del plasma, productos de ADN recombinante y terapias avanzadas como terapia génica drogas.
Normas de etiquetado Se han actualizado para requerir información más detallada, incluidas las fechas de vencimiento después de la apertura o reconstitución para formas de dosificación específicas, como gotas para los ojos y polvos liofilizados.
El reglamento también afina vías de registro para variaciones administrativas, nuevas indicaciones o cambios de posología y la transición de la autorización de uso de emergencia a la aprobación total de comercialización.
Fecha límite para comentarios
Todas las etiquetas de medicamentos existentes deben actualizarse Cumplir con los requisitos revisados por 12 de agosto de 2027. Se aplican excepciones al etiquetado de certificación halal, que se gestiona mediante reglamentos separados.
Por qué es importante
Estas enmiendas tienen por objeto: Acelerar el acceso de los pacientes a terapias esenciales, especialmente en contextos de emergencia o enfermedades raras, a la vez que se alinea el marco regulatorio de Indonesia con los sistemas reconocidos internacionalmente. Al redefinir las categorías de productos y perfeccionar los requisitos de etiquetado, BPOM mejora la claridad regulatoria y minimiza la carga administrativa para la industria.
¿Quién debería tomar nota?
Esta actualización es especialmente relevante para equipos de asuntos regulatorios, funciones de garantía de calidad, equipos de desarrollo de productos y profesionales de acceso al mercado Gestión de registros de medicamentos en Indonesia. Las empresas que trabajan con productos biológicos y con aprobaciones urgentes serán las más afectadas.
Próximos pasos
Las partes interesadas deben:
- Revise las clasificaciones de productos existentes frente a las definiciones ampliadas.
- Audite las etiquetas actuales para planificar actualizaciones antes de la fecha límite de cumplimiento.
- Alinear las estrategias regulatorias con oportunidades de revisión acelerada en países de referencia, incluidos EE. UU., la UE, Japón, Canadá, Australia, Suiza y el Reino Unido.
Para mantenerse a la vanguardia de los requisitos cambiantes, las empresas deben adoptar sistemas que respalden el monitoreo regulatorio global oportuno, la documentación y la gestión de presentaciones.
RegASK es una solución impulsada por IA para la inteligencia regulatoria y la orquestación del flujo de trabajo Ayudamos a las empresas de ciencias biológicas y bienes de consumo envasados a mantenerse a la vanguardia de las cambiantes regulaciones y pautas globales con información predictiva. Combina documentación inteligente, flujos de trabajo automatizados y expertos integrados para permitir una adaptación más rápida, lo que en última instancia reduce el riesgo operativo.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Reglamento BPOM No. 23 de 2025?
Se trata de una enmienda a las normas de registro de medicamentos de Indonesia, que actualiza los plazos de evaluación, las definiciones de productos y los requisitos de etiquetado, que entrará en vigor el 12 de agosto de 2025.
¿Cuáles son los nuevos plazos de evaluación para el registro de medicamentos?
La autorización de uso de emergencia para medicamentos genéricos ahora sigue una revisión de cinco días, mientras que los nuevos medicamentos huérfanos o potencialmente mortales se evalúan dentro de 100 días.
¿Qué son los cambios de etiquetado? requerido?
Las etiquetas ahora deben incluir detalles como vencimiento fechas después de la apertura o reconstitución para ciertas formas de dosificación como gotas para los ojos y polvos liofilizados.
¿Cómo puedo? RegASK ¿Apoyar a las empresas con el cumplimiento de BPOM?
RegASK ayuda a los equipos reguladores monitor actualizaciones, agilizar la documentación y garantizar oportuno cumplimiento del etiquetado según la nueva reglamentación.
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